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Interventi di aderenza per i giovani affetti da HIV tramite testo e telefono cellulare - Studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) (SMART)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Sylvie Naar, Florida State University

Interventi di aderenza alla terapia antiretrovirale adattiva per i giovani che vivono con l'HIV attraverso messaggi di testo e supporto per telefoni cellulari integrati nel progetto di sperimentazione randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale (SMART)

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di aderenza adattiva, che utilizza due progetti di intervento di salute mobile (mHealth), nel tentativo di promuovere l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e raggiungere e mantenere la soppressione della carica virale (VL) nei giovani che vivono con HIV (YLH) aumentando la comprensione del contesto per l'implementazione su larga scala del supporto per telefoni cellulari (CPS) e del supporto per i messaggi di testo (SMS), con e senza incentivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in due punti di randomizzazione. Il primo passaggio prevede la randomizzazione dei partecipanti per ricevere CPS o SMS utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. Entrambe le condizioni di intervento riceveranno 3 mesi di intervento (ovvero 12 settimane di CPS o SMS).

La seconda fase prevede una randomizzazione stratificata in blocchi con 8 possibili traiettorie di intervento. All'interno di ciascuna condizione, i partecipanti sono classificati in due gruppi: responder con VL<200 (Rsp) e non-responder con VL ≥200 (NRsp). I soccorritori nella condizione CPS verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 mesi di intervento CPS tapered (CPS-T) seguito da cure standard (SC) o solo SC. Allo stesso modo, i risponditori nella condizione SMS saranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 mesi di intervento SMS tapered (SMS-T) seguito da SC o solo SC. I non-responder in entrambe le condizioni CPS e SMS saranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 mesi di CPS incentivato (CPS-I) seguiti da 3 mesi di CPS-T e 3 mesi di SC o 3 mesi di SMS incentivati ​​(SMS-I) seguiti da 3 mesi di SMS-T e 3 mesi di SC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • The City University of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'HIV
  • Carica virale ≥ 200 copie/mL entro 3 mesi prima dell'arruolamento o aderenza autodichiarata ≤ 80%
  • Regime farmacologico ART prescritto minimo 3 mesi prima dell'idoneità VL o adesione auto-riferita
  • Unico proprietario del dispositivo in grado di inviare/ricevere chiamate e messaggi di testo
  • Disponibilità a consentire al team di ricerca di comunicare con il proprio team di fornitori di assistenza per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • La capacità mentale, fisica o emotiva impedisce il completamento del protocollo come scritto
  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto/parlato
  • Partecipante simultaneo a qualsiasi intervento di ricerca comportamentale sull'aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPS-Rsp-T
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di CPS Rsp riceverà 3 mesi di intervento CPS-T seguito da SC.
Comportamentale: CPS
Valutazione dell'aderenza ai farmaci del partecipante e risoluzione dei problemi di barriera tramite conversazione telefonica
Comparatore attivo: CPS-Rsp-SC
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di interventi del CPS Rsp verrà interrotto e riceveranno solo SC
Comportamentale: CPS
Valutazione dell'aderenza ai farmaci del partecipante e risoluzione dei problemi di barriera tramite conversazione telefonica
Comparatore attivo: CPS-NRsp-I
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di CPS NRsp riceverà 3 mesi di CPS-I seguiti da 3 mesi di CPS-T e 3 mesi di SC.
Comportamentale: CPS
Valutazione dell'aderenza ai farmaci del partecipante e risoluzione dei problemi di barriera tramite conversazione telefonica
Comparatore attivo: CPS-NRsp-SMS-I
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di CPS NRsp riceverà 3 mesi di SMS-I seguiti da 3 mesi di SMS-T e 3 mesi di SC
Comportamentale: CPS
Valutazione dell'aderenza ai farmaci del partecipante e risoluzione dei problemi di barriera tramite conversazione telefonica
Comparatore attivo: SMS-Rsp-T
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di SMS Rsp riceverà 3 mesi di intervento SMS tapered (SMS-T) seguito da SC.
Comportamentale: Sms
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo, che sarà un promemoria elettronico relativo all'aderenza ai farmaci. I partecipanti invieranno quindi un messaggio di risposta di conferma.
Comparatore attivo: SMS-Rsp-SC
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di SMS Rsp, l'intervento verrà interrotto e riceveranno solo SC
Comportamentale: Sms
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo, che sarà un promemoria elettronico relativo all'aderenza ai farmaci. I partecipanti invieranno quindi un messaggio di risposta di conferma.
Comparatore attivo: SMS-NRsp-CPS-I
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di SMS NRsp riceverà 3 mesi di CPS-I seguiti da 3 mesi di CPS-T e 3 mesi di SC
Comportamentale: Sms
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo, che sarà un promemoria elettronico relativo all'aderenza ai farmaci. I partecipanti invieranno quindi un messaggio di risposta di conferma.
Comparatore attivo: SMS-NRsp-I
Dopo 3 mesi di intervento, questo gruppo di SMS NRsp riceverà 3 mesi di SMS-I seguiti da 3 mesi di SMS-T e 3 mesi di SC
Comportamentale: Sms
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo, che sarà un promemoria elettronico relativo all'aderenza ai farmaci. I partecipanti invieranno quindi un messaggio di risposta di conferma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno una carica virale dell'HIV non rilevabile.
basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Tasso di aderenza ai farmaci - 7 giorni
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Percentuale dichiarata di farmaci assunti negli ultimi 7 giorni prima del punto di valutazione. I tassi di aderenza ai farmaci saranno confrontati tra i gruppi CPS e SMS.
basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Aderenza ai farmaci - 30 giorni
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Percentuale dichiarata di farmaci assunti negli ultimi 30 giorni prima del punto di valutazione. I tassi di aderenza ai farmaci saranno confrontati tra i gruppi CPS e SMS.
basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di adesione ai farmaci saranno confrontati tra i gruppi CPS e SMS, concentrandosi sui non-responder.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Wayne State University
Children's Hospital Los Angeles
Hunter College of City University of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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