Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherenční intervence u HIV mládeže prostřednictvím SMS a mobilního telefonu – sekvenční vícenásobná randomizovaná zkouška (SMART) (SMART)

10. prosince 2024 aktualizováno: Sylvie Naar, Florida State University

Adaptivní antiretrovirová terapie Adherence Intervence pro mladé lidi žijící s HIV prostřednictvím textových zpráv a podpory mobilních telefonů začleněných do sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizovaného zkušebního návrhu (SMART)

Účelem této studie je otestovat intervence adaptivní adherence, která využívá dva návrhy intervencí mobilního zdraví (mHealth), ve snaze podpořit adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a dosáhnout a udržet supresi virové zátěže (VL) u mládeže žijící s HIV (YLH) při současném zvýšení porozumění kontextu pro rozsáhlou implementaci podpory mobilních telefonů (CPS) a podpory textových zpráv (SMS), s pobídkami i bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou bodů randomizace. První krok zahrnuje randomizaci účastníků tak, aby dostávali buď CPS nebo SMS s použitím poměru přidělování 1:1. Obě intervenční podmínky obdrží 3 měsíce intervence (tj. 12 týdnů CPS nebo SMS).

Druhý krok zahrnuje stratifikovanou randomizaci v blocích s 8 možnými intervenčními trajektoriemi. V rámci každé podmínky jsou účastníci kategorizováni do dvou skupin – respondéři s VL<200 (Rsp) a nereagující s VL ≥200 (NRsp). Respondenti ve stavu CPS budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 3 měsíce zúžené CPS (CPS-T) intervence s následnou standardní péčí (SC), nebo pouze SC. Podobně budou respondenti v podmínce SMS náhodně přiděleni tak, aby obdrželi buď 3 měsíce zúžené SMS (SMS-T) intervence následované SC nebo pouze SC. Osoby, které nereagují v podmínkách CPS i SMS, budou náhodně přiděleny tak, aby obdrželi buď 3 měsíce motivovaného CPS (CPS-I), po kterém následují 3 měsíce CPS-T a 3 měsíce SC nebo 3 měsíce motivovaných SMS (SMS-I). následovaly 3 měsíce SMS-T a 3 měsíce SC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • The City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HIV
  • Virová nálož ≥ 200 kopií/ml během 3 měsíců před registrací nebo vlastní adherence ≤ 80 %
  • Léčebný režim ART předepsaný minimálně 3 měsíce před způsobilostí VL nebo vlastní adherencí
  • Jediný vlastník zařízení schopného odesílat/přijímat hovory a textové zprávy
  • Ochota umožnit výzkumnému týmu komunikovat se svým týmem poskytovatelů péče o HIV

Kritéria vyloučení:

  • Duševní, fyzická nebo emocionální kapacita brání dokončení protokolu tak, jak je napsán
  • Neschopnost porozumět psané/mluvené angličtině
  • Souběžný účastník jakékoli intervence při výzkumu dodržování behaviorálního chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPS-Rsp-T
Po 3 měsících intervence dostane tato skupina CPS Rsp 3 měsíce intervence CPS-T následované SC.
Behaviorální: CPS
Posouzení dodržování léků účastníka a řešení bariérových problémů prostřednictvím telefonického rozhovoru
Aktivní komparátor: CPS-Rsp-SC
Po 3 měsících zásahu bude zásah této skupiny CPS Rsp ukončen a budou dostávat pouze SC
Behaviorální: CPS
Posouzení dodržování léků účastníka a řešení bariérových problémů prostřednictvím telefonického rozhovoru
Aktivní komparátor: CPS-NRsp-I
Po 3 měsících intervence dostane tato skupina CPS NRsp 3 měsíce CPS-I následované 3 měsíci CPS-T a 3 měsíci SC.
Behaviorální: CPS
Posouzení dodržování léků účastníka a řešení bariérových problémů prostřednictvím telefonického rozhovoru
Aktivní komparátor: CPS-NRsp-SMS-I
Po 3 měsících intervence obdrží tato skupina CPS NRsp 3 měsíce SMS-I následované 3 měsíci SMS-T a 3 měsíci SC
Behaviorální: CPS
Posouzení dodržování léků účastníka a řešení bariérových problémů prostřednictvím telefonického rozhovoru
Aktivní komparátor: SMS-Rsp-T
Po 3 měsících intervence obdrží tato skupina SMS Rsp 3 měsíce SMS zúžené (SMS-T) intervence následované SC.
Behaviorální: SMS
Účastníci obdrží textovou zprávu, která bude elektronickou připomínkou dodržování léků. Účastníci poté odešlou potvrzující odpověď.
Aktivní komparátor: SMS-Rsp-SC
Po 3 měsících zásahu bude tato skupina SMS Rsp, zásah ukončen a obdrží pouze SC
Behaviorální: SMS
Účastníci obdrží textovou zprávu, která bude elektronickou připomínkou dodržování léků. Účastníci poté odešlou potvrzující odpověď.
Aktivní komparátor: SMS-NRsp-CPS-I
Po 3 měsících intervence obdrží tato skupina SMS NRsp 3 měsíce CPS-I následované 3 měsíci CPS-T a 3 měsíci SC
Behaviorální: SMS
Účastníci obdrží textovou zprávu, která bude elektronickou připomínkou dodržování léků. Účastníci poté odešlou potvrzující odpověď.
Aktivní komparátor: SMS-NRsp-I
Po 3 měsících intervence obdrží tato skupina SMS NRsp 3 měsíce SMS-I následované 3 měsíci SMS-T a 3 měsíci SC
Behaviorální: SMS
Účastníci obdrží textovou zprávu, která bude elektronickou připomínkou dodržování léků. Účastníci poté odešlou potvrzující odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Procento účastníků, kteří mají nezjistitelnou virovou zátěž HIV.
základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Míra dodržování léků - 7 dní
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Samostatně hlášené procento léků užívaných za posledních 7 dní před bodem hodnocení. Míra adherence k lékům bude porovnána mezi skupinami CPS a SMS.
základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Adherence léků – 30 dní
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Samostatně hlášené procento léků užívaných za posledních 30 dní před bodem hodnocení. Míra adherence k lékům bude porovnána mezi skupinami CPS a SMS.
základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Míra adherence k lékům bude porovnána mezi skupinami CPS a SMS se zaměřením na osoby, které nereagují.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

Wayne State University
Children's Hospital Los Angeles
Hunter College of City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit