通过短信和手机对 HIV 青少年进行依从性干预 - 连续多项分配随机试验 (SMART) (SMART)
2024年12月10日 更新者：Sylvie Naar、Florida State University
适应性抗逆转录病毒疗法依从性干预措施，通过嵌入在序贯多重分配随机试验 (SMART) 设计中的短信和手机支持，对感染 HIV 的青少年进行干预
本研究的目的是测试一种适应性依从性干预，该干预利用两种移动健康 (mHealth) 干预设计，以努力促进抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性，并实现和维持病毒载量 (VL) 抑制。艾滋病毒 (YLH)，同时增加对大规模实施手机支持 (CPS) 和短信支持 (SMS) 背景的理解，无论是否有激励措施。
研究概览
详细说明
该研究将包括两个随机点。 第一步涉及使用 1:1 的分配比例随机分配参与者以接收 CPS 或 SMS。 两种干预条件都将接受 3 个月的干预（即 12 周的 CPS 或 SMS）。
第二步涉及在具有 8 种可能的干预轨迹的块中进行分层随机化。 在每种情况下，参与者分为两组 - VL <200 (Rsp) 的响应者和 VL ≥200 (NRsp) 的无响应者。 CPS 条件下的响应者将被随机分配接受 3 个月的 CPS 逐渐减少 (CPS-T) 干预，然后是标准护理 (SC) 或仅接受 SC。 同样，SMS 条件下的响应者将被随机分配接受 3 个月的 SMS 锥形 (SMS-T) 干预，然后是 SC 或仅接受 SC。 CPS 和 SMS 条件下的无响应者将被随机分配接受 3 个月的激励 CPS (CPS-I)，然后是 3 个月的 CPS-T 和 3 个月的 SC 或 3 个月的激励 SMS (SMS-I)随后是 3 个月的 SMS-T 和 3 个月的 SC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10018
- The City University of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艾滋病诊断
- 入组前 3 个月内病毒载量 ≥ 200 拷贝/mL 或自我报告的依从性 ≤ 80%
- 在资格 VL 或自我报告的依从性之前至少 3 个月规定的 ART 药物治疗方案
- 能够发送/接收电话和短信的设备的唯一所有者
- 愿意允许研究团队与他们的 HIV 护理提供者团队沟通
排除标准：
- 精神、身体或情感能力阻碍了书面方案的完成
- 无法理解书面/口头英语
- 同时参加任何依从行为研究干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CPS-Rsp-T
干预 3 个月后，这组 CPS Rsp 将接受 3 个月的 CPS-T 干预，然后是 SC。
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通过电话交谈评估参与者的服药依从性和障碍问题解决
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有源比较器：CPS-Rsp-SC
干预 3 个月后，这组 CPS Rsp 的干预将停止，他们将仅接受 SC
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通过电话交谈评估参与者的服药依从性和障碍问题解决
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有源比较器：CPS-NRsp-I
干预 3 个月后，这组 CPS NRsp 将接受 3 个月的 CPS-I，随后是 3 个月的 CPS-T 和 3 个月的 SC。
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通过电话交谈评估参与者的服药依从性和障碍问题解决
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有源比较器：CPS-NRsp-SMS-I
经过 3 个月的干预后，这组 CPS NRsp 将接受 3 个月的 SMS-I，随后是 3 个月的 SMS-T 和 3 个月的 SC
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通过电话交谈评估参与者的服药依从性和障碍问题解决
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有源比较器：SMS-Rsp-T
经过 3 个月的干预后，这组 SMS Rsp 将接受 3 个月的 SMS 锥形 (SMS-T) 干预，然后是 SC。
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参与者将收到一条短信，这是关于药物依从性的电子提醒。
然后，参与者将发回确认回复。
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有源比较器：短信应答SC
干预 3 个月后，这组 SMS Rsp、干预将停止，他们将仅收到 SC
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参与者将收到一条短信，这是关于药物依从性的电子提醒。
然后，参与者将发回确认回复。
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有源比较器：SMS-NRsp-CPS-I
经过 3 个月的干预后，这组 SMS NRsp 将接受 3 个月的 CPS-I，随后是 3 个月的 CPS-T 和 3 个月的 SC
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参与者将收到一条短信，这是关于药物依从性的电子提醒。
然后，参与者将发回确认回复。
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有源比较器：SMS-NRsp-I
经过 3 个月的干预后，这组 SMS NRsp 将接受 3 个月的 SMS-I，随后是 3 个月的 SMS-T 和 3 个月的 SC
|
参与者将收到一条短信，这是关于药物依从性的电子提醒。
然后，参与者将发回确认回复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无法检测到的病毒载量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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HIV 病毒载量无法检测到的参与者百分比。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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药物依从率 - 7 天
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
|
自我报告评估点之前过去 7 天内服用药物的百分比。
将比较 CPS 组和 SMS 组之间的药物依从率。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
|
|
药物依从性 - 30 天
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
|
自我报告评估点之前过去 30 天内服用药物的百分比。
将比较 CPS 组和 SMS 组之间的药物依从率。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从率
大体时间：3个月
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将比较 CPS 和 SMS 组之间的药物依从率，重点是无反应者。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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