Adherence-interventies voor hiv-jongeren via sms en mobiele telefoon (SMART)
10 december 2024 bijgewerkt door: Sylvie Naar, Florida State University
Adaptieve antiretrovirale therapie Adherence-interventies voor jongeren die leven met hiv door middel van sms en ondersteuning via mobiele telefoons ingebed in het sequentiële Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp
Het doel van deze studie is het testen van een adaptieve therapietrouwinterventie, die gebruik maakt van twee mobiele gezondheidsinterventies (mHealth), in een poging therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) te bevorderen en onderdrukking van de virale belasting (VL) te bereiken en te behouden bij jongeren die leven met Hiv (YLH) en tegelijkertijd het begrip vergroten van de context voor grootschalige implementatie van mobiele telefoonondersteuning (CPS) en sms-ondersteuning (sms), met en zonder prikkels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit twee punten van randomisatie. De eerste stap omvat de randomisatie van deelnemers om CPS of SMS te ontvangen met een toewijzingsverhouding van 1:1. Beide interventiecondities krijgen 3 maanden interventie (d.w.z. 12 weken CPS of SMS).
De tweede stap betreft een gestratificeerde randomisatie in blokken met 8 mogelijke interventietrajecten. Binnen elke conditie worden de deelnemers in twee groepen ingedeeld: responders met VL<200 (Rsp) en non-responders met VL ≥200 (NRsp). Hulpverleners in de CPS-conditie worden willekeurig toegewezen aan ofwel 3 maanden CPS tapered (CPS-T) interventie gevolgd door standaardzorg (SC) of alleen SC. Evenzo worden responders in de SMS-conditie willekeurig toegewezen om ofwel 3 maanden SMS taps toelopende (SMS-T) interventie te ontvangen, gevolgd door SC of alleen SC. Non-responders in zowel CPS- als sms-condities worden willekeurig toegewezen om ofwel 3 maanden gestimuleerde CPS (CPS-I) te ontvangen, gevolgd door 3 maanden CPS-T en 3 maanden SC of 3 maanden gestimuleerde sms (SMS-I) gevolgd door 3 maanden SMS-T en 3 maanden SC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- The City University of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-diagnose
- Virale belasting ≥ 200 kopieën/ml binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of zelfgerapporteerde therapietrouw ≤ 80%
- ART-medicatieregime voorgeschreven minimaal 3 maanden voorafgaand aan geschiktheid VL of zelfgerapporteerde therapietrouw
- Enige eigenaar van het apparaat waarmee oproepen en sms-berichten kunnen worden verzonden/ontvangen
- Bereidheid om het onderzoeksteam te laten communiceren met hun hiv-zorgverlenersteam
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke, fysieke of emotionele capaciteit verhindert voltooiing van het protocol zoals geschreven
- Onvermogen om geschreven/gesproken Engels te begrijpen
- Gelijktijdige deelnemer aan een gedragsinterventie op het gebied van therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPS-Rsp-T
Na 3 maanden interventie krijgt deze groep CPS Rsp 3 maanden CPS-T interventie gevolgd door SC.
|
Beoordeling van de therapietrouw van de deelnemer en het oplossen van barrièreproblemen via een telefoongesprek
|
|
Actieve vergelijker: CPS-Rsp-SC
Na drie maanden interventie stopt de interventie van deze groep CPS Rsp en ontvangen zij alleen SC
|
Beoordeling van de therapietrouw van de deelnemer en het oplossen van barrièreproblemen via een telefoongesprek
|
|
Actieve vergelijker: CPS-NRsp-I
Na 3 maanden interventie krijgt deze groep CPS NRsp 3 maanden CPS-I gevolgd door 3 maanden CPS-T en 3 maanden SC.
|
Beoordeling van de therapietrouw van de deelnemer en het oplossen van barrièreproblemen via een telefoongesprek
|
|
Actieve vergelijker: CPS-NRsp-SMS-I
Na 3 maanden interventie ontvangt deze groep CPS NRsp 3 maanden SMS-I gevolgd door 3 maanden SMS-T en 3 maanden SC
|
Beoordeling van de therapietrouw van de deelnemer en het oplossen van barrièreproblemen via een telefoongesprek
|
|
Actieve vergelijker: SMS-Rsp-T
Na 3 maanden interventie ontvangt deze groep SMS Rsp 3 maanden SMS tapered (SMS-T) interventie gevolgd door SC.
|
Deelnemers ontvangen een sms, een elektronische herinnering aan de therapietrouw.
Deelnemers sturen vervolgens een bevestigend antwoord terug.
|
|
Actieve vergelijker: SMS-Rsp-SC
Na drie maanden interventie stopt deze groep SMS Rsp-interventie en ontvangen ze alleen SC
|
Deelnemers ontvangen een sms, een elektronische herinnering aan de therapietrouw.
Deelnemers sturen vervolgens een bevestigend antwoord terug.
|
|
Actieve vergelijker: SMS-NRsp-CPS-I
Na 3 maanden interventie krijgt deze groep SMS NRsp 3 maanden CPS-I gevolgd door 3 maanden CPS-T en 3 maanden SC
|
Deelnemers ontvangen een sms, een elektronische herinnering aan de therapietrouw.
Deelnemers sturen vervolgens een bevestigend antwoord terug.
|
|
Actieve vergelijker: SMS-NRsp-I
Na 3 maanden interventie ontvangt deze groep SMS NRsp 3 maanden SMS-I gevolgd door 3 maanden SMS-T en 3 maanden SC
|
Deelnemers ontvangen een sms, een elektronische herinnering aan de therapietrouw.
Deelnemers sturen vervolgens een bevestigend antwoord terug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Percentage deelnemers met een niet-detecteerbare HIV Viral Load.
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Medicatietherapietrouw - 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Zelfgerapporteerd percentage medicatie ingenomen in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingspunt.
De therapietrouwpercentages zullen worden vergeleken tussen CPS- en SMS-groepen.
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Medicatietherapietrouw - 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Zelfgerapporteerd percentage medicatie dat in de afgelopen 30 dagen vóór het beoordelingspunt is ingenomen.
De therapietrouwpercentages zullen worden vergeleken tussen CPS- en SMS-groepen.
|
basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Medicatietrouw zal worden vergeleken tussen CPS- en SMS-groepen, met de nadruk op non-responders.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ATN 144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .