Interventions d'adhésion pour les jeunes séropositifs par SMS et téléphone portable - Essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART) (SMART)
10 décembre 2024 mis à jour par: Sylvie Naar, Florida State University
Interventions adaptatives d'adhésion à la thérapie antirétrovirale pour les jeunes vivant avec le VIH par le biais de la messagerie texte et de l'assistance par téléphone portable intégrées dans la conception de l'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART)
Le but de cette étude est de tester une intervention d'adhésion adaptative, qui utilise deux modèles d'intervention de santé mobile (mHealth), dans le but de promouvoir l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (TAR) et d'atteindre et de maintenir la suppression de la charge virale (CV) chez les jeunes vivant avec VIH (YLH) tout en améliorant la compréhension du contexte de la mise en œuvre à grande échelle de l'assistance par téléphone portable (CPS) et de l'assistance par messagerie texte (SMS), avec et sans incitations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en deux points de randomisation. La première étape implique la randomisation des participants pour recevoir soit CPS soit SMS en utilisant un ratio d'allocation de 1:1. Les deux conditions d'intervention recevront 3 mois d'intervention (c'est-à-dire 12 semaines de CPS ou de SMS).
La deuxième étape consiste en une randomisation stratifiée en blocs avec 8 trajectoires d'intervention possibles. Dans chaque condition, les participants sont classés en deux groupes : les répondeurs avec une CV < 200 (Rsp) et les non-répondeurs avec une CV ≥ 200 (NRsp). Les répondeurs dans l'état CPS seront assignés au hasard pour recevoir soit 3 mois d'intervention CPS conique (CPS-T) suivis de soins standard (SC) ou uniquement SC. De même, les intervenants dans la condition SMS seront affectés au hasard pour recevoir soit 3 mois d'intervention SMS conique (SMS-T) suivis de SC ou uniquement SC. Les non-répondants dans les conditions CPS et SMS seront assignés au hasard pour recevoir soit 3 mois de CPS incitatifs (CPS-I) suivis de 3 mois de CPS-T et 3 mois de SC ou 3 mois de SMS incitatifs (SMS-I) suivi de 3 mois de SMS-T et 3 mois de SC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- The City University of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du VIH
- Charge virale ≥ 200 copies/mL dans les 3 mois précédant l'inscription ou adhésion autodéclarée ≤ 80 %
- Régime de médicaments antirétroviraux prescrit au moins 3 mois avant l'éligibilité CV ou observance autodéclarée
- Seul propriétaire d'un appareil capable d'envoyer/recevoir des appels et des SMS
- Volonté de permettre à l'équipe de recherche de communiquer avec son équipe de fournisseurs de soins liés au VIH
Critère d'exclusion:
- La capacité mentale, physique ou émotionnelle empêche l'achèvement du protocole tel qu'il est écrit
- Incapacité à comprendre l'anglais écrit/parlé
- Participant simultané à toute intervention de recherche comportementale sur l'adhésion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CPS-Rsp-T
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de CPS Rsp recevra 3 mois d'intervention CPS-T suivis de SC.
|
Évaluation de l'adhésion aux médicaments du participant et résolution des problèmes de barrière par conversation téléphonique
|
|
Comparateur actif: CPS-Rsp-SC
Après 3 mois d'intervention, ce groupe d'intervention du CPS Rsp s'arrêtera et ils recevront uniquement SC
|
Évaluation de l'adhésion aux médicaments du participant et résolution des problèmes de barrière par conversation téléphonique
|
|
Comparateur actif: CPS-NRsp-I
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de CPS NRsp recevra 3 mois de CPS-I suivis de 3 mois de CPS-T et 3 mois de SC.
|
Évaluation de l'adhésion aux médicaments du participant et résolution des problèmes de barrière par conversation téléphonique
|
|
Comparateur actif: CPS-NRsp-SMS-I
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de CPS NRsp recevra 3 mois de SMS-I suivis de 3 mois de SMS-T et 3 mois de SC
|
Évaluation de l'adhésion aux médicaments du participant et résolution des problèmes de barrière par conversation téléphonique
|
|
Comparateur actif: SMS-Rsp-T
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de SMS Rsp recevra 3 mois d'intervention SMS conique (SMS-T) suivie de SC.
|
Les participants recevront un message texte, qui sera un rappel électronique concernant l'observance de la médication.
Les participants renverront ensuite une réponse de confirmation par SMS.
|
|
Comparateur actif: SMS-Rsp-SC
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de SMS Rsp, l'intervention s'arrêtera et ils recevront uniquement du SC
|
Les participants recevront un message texte, qui sera un rappel électronique concernant l'observance de la médication.
Les participants renverront ensuite une réponse de confirmation par SMS.
|
|
Comparateur actif: SMS-NRsp-CPS-I
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de SMS NRsp recevra 3 mois de CPS-I suivis de 3 mois de CPS-T et 3 mois de SC
|
Les participants recevront un message texte, qui sera un rappel électronique concernant l'observance de la médication.
Les participants renverront ensuite une réponse de confirmation par SMS.
|
|
Comparateur actif: SMS-NRsp-I
Après 3 mois d'intervention, ce groupe de SMS NRsp recevra 3 mois de SMS-I suivis de 3 mois de SMS-T et 3 mois de SC
|
Les participants recevront un message texte, qui sera un rappel électronique concernant l'observance de la médication.
Les participants renverront ensuite une réponse de confirmation par SMS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale indétectable
Délai: référence, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
|
Pourcentage de participants qui ont une charge virale VIH indétectable.
|
référence, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
|
|
Taux d'observance des médicaments - 7 jours
Délai: référence, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
|
Pourcentage autodéclaré de médicaments pris au cours des 7 derniers jours précédant le point d'évaluation.
Les taux d'observance des médicaments seront comparés entre les groupes CPS et SMS.
|
référence, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
|
|
Adhésion aux médicaments - 30 jours
Délai: référence, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
|
Pourcentage autodéclaré de médicaments pris au cours des 30 derniers jours précédant le point d'évaluation.
Les taux d'observance des médicaments seront comparés entre les groupes CPS et SMS.
|
référence, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
|
Les taux d'observance thérapeutique seront comparés entre les groupes CPS et SMS, en se concentrant sur les non-répondeurs.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Première publication (Réel)
24 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .