Adherence-intervensjoner for HIV-ungdom via tekst og mobiltelefon – Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) (SMART)
10. desember 2024 oppdatert av: Sylvie Naar, Florida State University
Adaptiv antiretroviral terapi etterlevelsestiltak for ungdom som lever med HIV gjennom tekstmeldinger og mobiltelefonstøtte innebygd i SMART-designet (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)
Hensikten med denne studien er å teste en adaptiv adherensintervensjon, som bruker to mobile helse (mHealth) intervensjonsdesign, i et forsøk på å fremme overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og oppnå og opprettholde virusbelastning (VL) undertrykkelse hos ungdom som lever med HIV (YLH) samtidig som man øker forståelsen av konteksten for omfattende implementering av mobiltelefonstøtte (CPS) og tekstmeldingsstøtte (SMS), med og uten insentiver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av to randomiseringspunkter. Det første trinnet involverer randomisering av deltakere for å motta enten CPS eller SMS ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1. Begge intervensjonsbetingelsene vil motta 3 måneders intervensjon (dvs. 12 uker med CPS eller SMS).
Det andre trinnet innebærer en stratifisert randomisering i blokker med 8 mulige intervensjonsbaner. Innenfor hver tilstand er deltakerne kategorisert i to grupper - respondere med VL<200 (Rsp) og ikke-respondere med VL ≥200 (NRsp). Respondenter i CPS-tilstanden vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 måneders CPS tapered (CPS-T) intervensjon etterfulgt av standardbehandling (SC) eller bare SC. Tilsvarende vil respondere i SMS-tilstanden bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 måneder med SMS-nedskjæring (SMS-T) etterfulgt av SC eller bare SC. Ikke-responderere i både CPS- og SMS-forhold vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 måneder med incentivisert CPS (CPS-I) etterfulgt av 3 måneder med CPS-T og 3 måneder med SC eller 3 måneder med incentivisert SMS (SMS-I) etterfulgt av 3 måneder med SMS-T og 3 måneder med SC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- The City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-diagnose
- Viral belastning ≥ 200 kopier/ml innen 3 måneder før påmelding eller selvrapportert overholdelse ≤ 80 %
- ART medisiner foreskrevet minimum 3 måneder før kvalifisering VL eller selvrapportert overholdelse
- Eneeier av enhet som kan sende/motta anrop og tekstmeldinger
- Vilje til å tillate forskerteam å kommunisere med deres HIV-pleierteam
Ekskluderingskriterier:
- Mental, fysisk eller emosjonell kapasitet forhindrer fullføring av protokollen slik den er skrevet
- Manglende evne til å forstå skriftlig/talt engelsk
- Samtidig deltaker i enhver adherence-atferdsforskningsintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPS-Rsp-T
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av CPS Rsp motta 3 måneders CPS-T intervensjon etterfulgt av SC.
|
Vurdering av deltakerens medisinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
|
|
Aktiv komparator: CPS-Rsp-SC
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av CPS Rsps intervensjon avbrytes, og de vil kun motta SC
|
Vurdering av deltakerens medisinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
|
|
Aktiv komparator: CPS-NRsp-I
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av CPS NRsp motta 3 måneder med CPS-I etterfulgt av 3 måneder med CPS-T og 3 måneder med SC.
|
Vurdering av deltakerens medisinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
|
|
Aktiv komparator: CPS-NRsp-SMS-I
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av CPS NRsp motta 3 måneder med SMS-I etterfulgt av 3 måneder med SMS-T og 3 måneder med SC
|
Vurdering av deltakerens medisinoverholdelse og barriereproblemløsning via telefonsamtale
|
|
Aktiv komparator: SMS-Rsp-T
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av SMS Rsp motta 3 måneders SMS tapered (SMS-T) intervensjon etterfulgt av SC.
|
Deltakerne får en tekstmelding, som vil være en elektronisk påminnelse om medisinoverholdelse.
Deltakerne vil deretter sende et bekreftende svar.
|
|
Aktiv komparator: SMS-Rsp-SC
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen med SMS Rsp, intervensjon avbrytes, og de vil kun motta SC
|
Deltakerne får en tekstmelding, som vil være en elektronisk påminnelse om medisinoverholdelse.
Deltakerne vil deretter sende et bekreftende svar.
|
|
Aktiv komparator: SMS-NRsp-CPS-I
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av SMS NRsp motta 3 måneder med CPS-I etterfulgt av 3 måneder CPS-T og 3 måneder SC
|
Deltakerne får en tekstmelding, som vil være en elektronisk påminnelse om medisinoverholdelse.
Deltakerne vil deretter sende et bekreftende svar.
|
|
Aktiv komparator: SMS-NRsp-I
Etter 3 måneders intervensjon vil denne gruppen av SMS NRsp motta 3 måneder med SMS-I etterfulgt av 3 måneder med SMS-T og 3 måneder med SC
|
Deltakerne får en tekstmelding, som vil være en elektronisk påminnelse om medisinoverholdelse.
Deltakerne vil deretter sende et bekreftende svar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppdagbar viral belastning
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Prosent av deltakerne som har en uoppdagelig HIV-virusmengde.
|
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Medikamentoverholdelsesgrad - 7 dager
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Selvrapportert prosentandel av medisiner tatt de siste 7 dagene før vurderingspunktet.
Medikamentoverholdelsesrater vil bli sammenlignet mellom CPS- og SMS-grupper.
|
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Medisinoverholdelse - 30 dager
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Selvrapportert prosentandel av medisiner tatt de siste 30 dagene før vurderingspunktet.
Medikamentoverholdelsesrater vil bli sammenlignet mellom CPS- og SMS-grupper.
|
baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Medikamentoverholdelsesrater vil bli sammenlignet mellom CPS- og SMS-grupper, med fokus på ikke-respondere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ATN 144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .