문자 및 휴대폰을 통한 HIV 청소년을 위한 준수 개입 - 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) (SMART)
2024년 12월 10일 업데이트: Sylvie Naar, Florida State University
순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계에 포함된 문자 메시지 및 휴대폰 지원을 통해 HIV에 걸린 청소년을 위한 적응형 항레트로바이러스 요법 준수 개입
이 연구의 목적은 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응을 촉진하고 바이러스 부하(VL) 억제를 달성 및 유지하기 위한 노력의 일환으로 두 가지 모바일 건강(mHealth) 개입 설계를 활용하는 적응형 순응 개입을 테스트하는 것입니다. HIV(YLH)는 인센티브 유무에 관계없이 휴대 전화 지원(CPS) 및 문자 메시지 지원(SMS)의 광범위한 구현에 대한 컨텍스트에 대한 이해를 높입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2개의 무작위화 포인트로 구성될 것이다. 첫 번째 단계는 1:1 할당 비율을 사용하여 CPS 또는 SMS를 수신하도록 참가자를 무작위화하는 것입니다. 두 개입 조건 모두 3개월의 개입(즉, CPS 또는 SMS의 12주)을 받게 됩니다.
두 번째 단계는 8개의 가능한 개입 궤도가 있는 블록의 층화 무작위화를 포함합니다. 각 조건 내에서 참가자는 VL<200(Rsp)인 응답자와 VL≥200(NRsp)인 비응답자의 두 그룹으로 분류됩니다. CPS 상태의 반응자는 무작위로 3개월의 CPS 테이퍼드(CPS-T) 중재 후 표준 치료(SC) 또는 SC만 받도록 지정됩니다. 마찬가지로, SMS 조건의 응답자는 3개월의 SMS 테이퍼드(SMS-T) 개입 후 SC 또는 SC만 받도록 무작위로 지정됩니다. CPS 및 SMS 조건 모두에서 비응답자는 무작위로 3개월의 인센티브 CPS(CPS-I), 3개월의 CPS-T 및 3개월의 SC 또는 3개월의 인센티브 SMS(SMS-I)를 받도록 배정됩니다. SMS-T 3개월과 SC 3개월이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- The City University of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 진단
- 등록 전 3개월 이내에 바이러스 부하 ≥ 200 copies/mL 또는 자가 보고 준수 ≤ 80%
- 적격성 VL 또는 자가 보고 준수 전 최소 3개월 전에 처방된 ART 투약 요법
- 전화 및 문자 메시지를 송수신할 수 있는 장치의 단독 소유자
- 연구팀이 HIV 치료 제공자 팀과 의사 소통하도록 허용하려는 의지
제외 기준:
- 정신적, 신체적 또는 정서적 능력으로 인해 프로토콜을 서면으로 완료할 수 없습니다.
- 서면/구어체 영어를 이해하지 못함
- 준수 행동 연구 개입에 동시 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPS-Rsp-T
3개월 간의 개입 후 이 CPS Rsp 그룹은 3개월 간의 CPS-T 개입과 SC를 받게 됩니다.
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참가자의 복약 순응도 평가 및 전화 대화를 통한 장벽 문제 해결
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활성 비교기: CPS-Rsp-SC
개입 3개월 후, 이 CPS Rsp 개입 그룹은 중단되고 SC만 받게 됩니다.
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참가자의 복약 순응도 평가 및 전화 대화를 통한 장벽 문제 해결
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활성 비교기: CPS-NRsp-I
3개월의 개입 후 이 CPS NRsp 그룹은 3개월의 CPS-I, 3개월의 CPS-T 및 3개월의 SC를 받게 됩니다.
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참가자의 복약 순응도 평가 및 전화 대화를 통한 장벽 문제 해결
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활성 비교기: CPS-NRsp-SMS-I
3개월의 개입 후 이 CPS NRsp 그룹은 3개월의 SMS-I, 3개월의 SMS-T 및 3개월의 SC를 받게 됩니다.
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참가자의 복약 순응도 평가 및 전화 대화를 통한 장벽 문제 해결
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활성 비교기: SMS-Rsp-T
3개월 간의 개입 후 이 SMS Rsp 그룹은 3개월 동안 SMS 테이퍼링(SMS-T) 개입을 받은 후 SC를 받게 됩니다.
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참가자는 복약 준수에 관한 전자 알림이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 확인 응답을 문자로 보냅니다.
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활성 비교기: SMS-Rsp-SC
개입 3개월 후에는 이 SMS Rsp 그룹의 개입이 중단되고 SC만 받게 됩니다.
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참가자는 복약 준수에 관한 전자 알림이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 확인 응답을 문자로 보냅니다.
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활성 비교기: SMS-NRsp-CPS-I
3개월의 개입 후 이 SMS NRsp 그룹은 3개월의 CPS-I, 3개월의 CPS-T 및 3개월의 SC를 받게 됩니다.
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참가자는 복약 준수에 관한 전자 알림이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 확인 응답을 문자로 보냅니다.
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활성 비교기: SMS-NRsp-I
3개월의 개입 후 이 SMS NRsp 그룹은 3개월의 SMS-I, 3개월의 SMS-T 및 3개월의 SC를 받게 됩니다.
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참가자는 복약 준수에 관한 전자 알림이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 확인 응답을 문자로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지할 수 없는 바이러스 부하
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 참가자의 비율입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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복약 준수율 - 7일
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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평가 시점 전 지난 7일 동안 복용한 약물의 비율을 자가 보고했습니다.
CPS 그룹과 SMS 그룹 간의 약물 준수율을 비교합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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약물 준수 - 30일
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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평가 시점 전 지난 30일 동안 복용한 약물의 비율을 자가 보고했습니다.
CPS 그룹과 SMS 그룹 간의 약물 준수율을 비교합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복약 순응도
기간: 3 개월
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무반응자를 중심으로 CPS 그룹과 SMS 그룹 간에 약물 순응도를 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .