Interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń dla młodzieży zakażonej wirusem za pośrednictwem SMS-ów i telefonów komórkowych - randomizowana próba z sekwencyjnym wielokrotnym przydziałem (SMART) (SMART)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sylvie Naar, Florida State University
Adaptacyjne interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej dla młodzieży żyjącej z HIV za pośrednictwem wiadomości tekstowych i wsparcia przez telefony komórkowe wbudowane w projekt sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem (SMART)
Celem tego badania jest przetestowanie adaptacyjnej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń, która wykorzystuje dwa projekty interwencji mobilnego zdrowia (mHealth), w celu promowania przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) oraz osiągnięcia i utrzymania supresji miana wirusa (VL) u młodzieży żyjącej z HIV (YLH) przy jednoczesnym zwiększaniu zrozumienia kontekstu wdrażania na szeroką skalę obsługi telefonów komórkowych (CPS) i obsługi wiadomości tekstowych (SMS), z zachętami lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z dwóch punktów randomizacji. Pierwszy krok polega na losowym przydzieleniu uczestników do otrzymywania CPS lub SMS-ów przy zastosowaniu współczynnika alokacji 1:1. Oba warunki interwencji otrzymają 3 miesiące interwencji (tj. 12 tygodni CPS lub SMS).
Drugi krok obejmuje warstwową randomizację w blokach z 8 możliwymi trajektoriami interwencji. W ramach każdego warunku uczestnicy są podzieleni na dwie grupy – osoby odpowiadające z VL<200 (Rsp) i osoby niereagujące z VL ≥200 (NRsp). Ratownicy w stanie CPS zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3-miesięcznej interwencji CPS (CPS-T), po której następuje standardowa opieka (SC) lub tylko SC. Podobnie, respondenci w warunku SMS zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 3-miesięcznej interwencji SMS zwężonej (SMS-T), po której następuje SC, albo tylko SC. Osoby, które nie odpowiadają zarówno w warunkach CPS, jak i SMS, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania albo 3-miesięcznego motywowanego CPS (CPS-I), a następnie 3-miesięcznego CPS-T i 3-miesięcznego SC lub 3-miesięcznego motywowanego SMS-a (SMS-I) następnie 3 miesiące SMS-T i 3 miesiące SC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- The City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza HIV
- Miano wirusa ≥ 200 kopii/ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń ≤ 80%
- Reżim leków ART przepisany co najmniej 3 miesiące przed kwalifikowalnością VL lub samoopisowe przestrzeganie zaleceń
- Wyłączny właściciel urządzenia zdolnego do wysyłania/odbierania połączeń i wiadomości tekstowych
- Gotowość do zezwolenia zespołowi badawczemu na komunikowanie się z zespołem świadczącym usługi związane z HIV
Kryteria wyłączenia:
- Zdolność umysłowa, fizyczna lub emocjonalna uniemożliwia wypełnienie protokołu w formie pisemnej
- Niezdolność do rozumienia pisanego / mówionego języka angielskiego
- Jednoczesny uczestnik dowolnej interwencji badawczej dotyczącej przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPS-Rsp-T
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa CPS Rsp otrzyma 3 miesiące interwencji CPS-T, a następnie SC.
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika i rozwiązywanie problemów barierowych poprzez rozmowę telefoniczną
|
|
Aktywny komparator: CPS-Rsp-SC
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa CPS Rsp zakończy interwencję i otrzymają oni wyłącznie SC
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika i rozwiązywanie problemów barierowych poprzez rozmowę telefoniczną
|
|
Aktywny komparator: CPS-NRsp-I
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa CPS NRsp otrzyma 3 miesiące CPS-I, a następnie 3 miesiące CPS-T i 3 miesiące SC.
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika i rozwiązywanie problemów barierowych poprzez rozmowę telefoniczną
|
|
Aktywny komparator: CPS-NRsp-SMS-I
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa CPS NRsp otrzyma 3 miesiące SMS-I, następnie 3 miesiące SMS-T i 3 miesiące SC
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika i rozwiązywanie problemów barierowych poprzez rozmowę telefoniczną
|
|
Aktywny komparator: SMS-Rsp-T
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa SMS Rsp otrzyma 3-miesięczną interwencję SMS Taped (SMS-T), po której nastąpi SC.
|
Uczestnicy otrzymają wiadomość SMS, która będzie elektronicznym przypomnieniem o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Następnie uczestnicy wyślą SMS-a z odpowiedzią potwierdzającą.
|
|
Aktywny komparator: SMS-Rsp-SC
Po 3 miesiącach interwencji, ta grupa SMS Rsp, interwencja zostanie przerwana i otrzymają oni jedynie SC
|
Uczestnicy otrzymają wiadomość SMS, która będzie elektronicznym przypomnieniem o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Następnie uczestnicy wyślą SMS-a z odpowiedzią potwierdzającą.
|
|
Aktywny komparator: SMS-NRsp-CPS-I
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa SMS NRsp otrzyma 3 miesiące CPS-I, a następnie 3 miesiące CPS-T i 3 miesiące SC
|
Uczestnicy otrzymają wiadomość SMS, która będzie elektronicznym przypomnieniem o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Następnie uczestnicy wyślą SMS-a z odpowiedzią potwierdzającą.
|
|
Aktywny komparator: SMS-NRsp-I
Po 3 miesiącach interwencji ta grupa SMS NRsp otrzyma 3 miesiące SMS-I, następnie 3 miesiące SMS-T i 3 miesiące SC
|
Uczestnicy otrzymają wiadomość SMS, która będzie elektronicznym przypomnieniem o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Następnie uczestnicy wyślą SMS-a z odpowiedzią potwierdzającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalne obciążenie wirusem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym mianem wirusa HIV.
|
wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Wskaźnik przestrzegania leków – 7 dni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Zgłoszony przez siebie odsetek leków przyjętych w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem oceny.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną porównane w grupach CPS i SMS.
|
wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Przestrzeganie leków – 30 dni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Zgłoszony przez siebie odsetek leków przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem oceny.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną porównane w grupach CPS i SMS.
|
wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną porównane między grupami CPS i SMS, koncentrując się na osobach niereagujących.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .