Hiv-nuorten sitoutumistoimenpiteet tekstiviestillä ja matkapuhelimella – peräkkäinen usean toimeksiannon satunnaistutkimus (SMART) (SMART)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sylvie Naar, Florida State University
Mukautuva antiretroviraalinen terapia, hoitoon sitoutuminen HIV-tartunnan saaneille nuorille tekstiviestien ja matkapuhelintuen avulla, joka on sulautettu SMART-suunnitteluun (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata adaptiivista tarttumisinterventiota, jossa hyödynnetään kahta mobiiliterveyden (mHealth) interventiomallia, jolla pyritään edistämään antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumista ja saavuttamaan ja ylläpitämään viruskuormituksen (VL) suppressiota sairastuneilla nuorilla. HIV (YLH) ja lisää ymmärrystä matkapuhelintuen (CPS) ja tekstiviestituen (SMS) laajamittaiselle käyttöönotolle kannustimilla ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta satunnaistuspisteestä. Ensimmäinen vaihe sisältää osallistujien satunnaistamisen vastaanottamaan joko CPS:n tai tekstiviestin käyttämällä allokaatiosuhdetta 1:1. Molemmat interventioolosuhteet saavat 3 kuukauden interventiota (eli 12 viikkoa CPS- tai SMS-viestiä).
Toinen vaihe sisältää kerrostetun satunnaistamisen lohkoissa, joissa on 8 mahdollista interventiorataa. Kussakin tilassa osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään - reagoineet, joiden VL < 200 (Rsp) ja ei-vaste, joiden VL ≥ 200 (NRsp). CPS-tilassa olevat vasteet määrätään satunnaisesti saamaan joko 3 kuukauden pituista CPS-hoitoa (CPS-T), jota seuraa normaalihoito (SC) tai vain SC. Vastaavasti SMS-tilassa olevat vastaajat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko 3 kuukauden SMS kapenevia (SMS-T) -interventioita, joita seuraa SC tai vain SC. Sekä CPS- että SMS-olosuhteissa vastaamattomat henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko 3 kuukautta kannustettua CPS:tä (CPS-I), jota seuraa 3 kuukautta CPS-T:tä ja 3 kuukautta SC:tä tai 3 kuukautta kannustettua tekstiviestiä (SMS-I). sen jälkeen 3 kuukautta SMS-T ja 3 kuukautta SC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- The City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-diagnoosi
- Viruskuorma ≥ 200 kopiota/ml 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai itse ilmoittama sitoutuminen ≤ 80 %
- ART-lääkitys, joka on määrätty vähintään 3 kuukautta ennen kelpoisuusvaatimuksia tai itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista
- Puheluiden ja tekstiviestien lähettämiseen/vastaanottamiseen kykenevän laitteen ainoa omistaja
- Halukkuus sallia tutkimusryhmän kommunikoida HIV-hoidon tarjoajatiiminsä kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen, fyysinen tai emotionaalinen kapasiteetti estää protokollan suorittamisen sellaisena kuin se on kirjoitettu
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua/suullista englantia
- Samanaikainen osallistuja mihin tahansa sitoutumiskäyttäytymistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPS-Rsp-T
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämä CPS Rsp -ryhmä saa 3 kuukauden CPS-T-interventiota, jota seuraa SC.
|
Osallistujan lääkityshoidon ja esteongelmien ratkaisun arviointi puhelinkeskustelun kautta
|
|
Active Comparator: CPS-Rsp-SC
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämän ryhmän CPS Rsp:n interventio lopetetaan ja he saavat vain SC:n
|
Osallistujan lääkityshoidon ja esteongelmien ratkaisun arviointi puhelinkeskustelun kautta
|
|
Active Comparator: CPS-NRsp-I
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tämä CPS NRsp -ryhmä saa 3 kuukautta CPS-I:tä, jota seuraa 3 kuukautta CPS-T:tä ja 3 kuukautta SC:tä.
|
Osallistujan lääkityshoidon ja esteongelmien ratkaisun arviointi puhelinkeskustelun kautta
|
|
Active Comparator: CPS-NRsp-SMS-I
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämä CPS NRsp -ryhmä saa 3 kuukautta SMS-I:tä, jota seuraa 3 kuukautta SMS-T:tä ja 3 kuukautta SC:tä.
|
Osallistujan lääkityshoidon ja esteongelmien ratkaisun arviointi puhelinkeskustelun kautta
|
|
Active Comparator: SMS-Rsp-T
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämä SMS Rsp -ryhmä saa 3 kuukauden SMS kapenevia (SMS-T) -interventioita, joita seuraa SC.
|
Osallistujat saavat tekstiviestin, joka on sähköinen muistutus lääkityksen noudattamisesta.
Osallistujat lähettävät sitten tekstiviestillä vahvistusviestin.
|
|
Active Comparator: SMS-Rsp-SC
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämä SMS Rsp -ryhmä interventio lopetetaan ja he saavat vain SC
|
Osallistujat saavat tekstiviestin, joka on sähköinen muistutus lääkityksen noudattamisesta.
Osallistujat lähettävät sitten tekstiviestillä vahvistusviestin.
|
|
Active Comparator: SMS-NRsp-CPS-I
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämä SMS NRsp -ryhmä saa 3 kuukautta CPS-I:tä, jota seuraa 3 kuukautta CPS-T:tä ja 3 kuukautta SC:tä.
|
Osallistujat saavat tekstiviestin, joka on sähköinen muistutus lääkityksen noudattamisesta.
Osallistujat lähettävät sitten tekstiviestillä vahvistusviestin.
|
|
Active Comparator: SMS-NRsp-I
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen tämä SMS NRsp -ryhmä saa 3 kuukautta SMS-I:tä, jota seuraa 3 kuukautta SMS-T:tä ja 3 kuukautta SC:tä.
|
Osallistujat saavat tekstiviestin, joka on sähköinen muistutus lääkityksen noudattamisesta.
Osallistujat lähettävät sitten tekstiviestillä vahvistusviestin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntematon viruskuorma
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Lääkkeiden noudattamisaste - 7 päivää
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Itse ilmoittama prosenttiosuus lääkkeistä, jotka on otettu viimeisen 7 päivän aikana ennen arviointipistettä.
Lääkehoitoon sitoutumisasteita verrataan CPS- ja SMS-ryhmien välillä.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Lääkityksen noudattaminen - 30 päivää
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Itse ilmoittama prosenttiosuus lääkkeistä, jotka on otettu viimeisten 30 päivän aikana ennen arviointipistettä.
Lääkehoitoon sitoutumisasteita verrataan CPS- ja SMS-ryhmien välillä.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkehoitoon sitoutumisasteita verrataan CPS- ja SMS-ryhmien välillä keskittyen vastaamattomiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .