末梢肺病変の局在化：パイロット研究
2018年12月18日 更新者：Washington University School of Medicine
末梢肺病変の診断に向けた技術の進歩にもかかわらず、最適なアプローチはまだ設計されていません。
末梢病変の気管支鏡生検に対する 1 つの重要な障壁は、効率的な方法で末梢病変を確実に特定する能力です。
末梢病変の生検に関する公開された文献の大部分は、主要なエンドポイントとして診断率を使用しています。
このデータに基づいて、非診断的処置が末梢病変を特定できないためなのか、それとも現在利用可能な器具を使用して一度特定された病変をうまく生検できないためなのかは不明です。
この研究では、従来の胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを参照として使用し、必要に応じて末梢肺病変の位置を特定するために仮想気管支鏡ナビゲーション システムを使用して、気管支鏡検査医が末梢肺病変を特定する能力を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -気管支鏡による評価と生検を受ける予定で、胸部CTで特定されたサイズが1〜5cmの末梢肺病変を有する患者。 生検を行うかどうかの決定は、担当医が行い、患者の同意を得ます。
- 18歳以上である
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 仮想気管支鏡システムでの使用に適した CT スキャンを 30 日以内に取得する
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
- 18歳未満である
- 妊娠している
- -気管支鏡検査医によって決定されるように、柔軟な気管支鏡検査または中程度の鎮静に物理的に耐えることができない
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支鏡による評価と生検
-気管支鏡検査は、気管支鏡検査を 10 回未満行った肺および/または救命救急専門医 (経験の浅い気管支鏡検査医) が、担当のインターベンショナル パルモノロジストの直接監督の下で行います。
経験の浅い気管支鏡検査医は、標準的なアキシャル CT 画像のみを参照として使用して、仮想気管支鏡ナビゲーションを使用せずに、標的の末梢肺病変にナビゲートしようとします。
主治医が直接観察しますが、この期間中は指導を行いません。この期間は 10 分以内です。
10分前にラジアルプローブ気管支超音波で病変の位置が特定され、確認された場合、通常の臨床診療に従って生検が行われます。
末梢肺病変の位置を特定する前に 10 分間経過すると、仮想気管支鏡ナビゲーションが使用されます。
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-標準治療
-仮想気管支鏡ナビゲーション システム
-標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジアルプローブ気管支超音波を使用して確認された末梢肺病変の局在
時間枠：気管支鏡検査時（1日目）
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気管支鏡検査時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の胸部 CT を参照としてのみ使用した場合の病変位置特定率
時間枠：気管支鏡検査時（1日目）
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気管支鏡検査時（1日目）
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必要に応じて仮想気管支鏡ナビゲーションを使用した病変の位置特定の割合 (従来の胸部 CT のみを使用した病変の位置特定の失敗)
時間枠：気管支鏡検査時（1日目）
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気管支鏡検査時（1日目）
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末梢肺病変の局在化までの時間
時間枠：気管支鏡検査時（1日目）
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気管支鏡検査時（1日目）
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手順の診断結果
時間枠：気管支鏡検査時（1日目）
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-最終的な細胞診および/または組織病理学に基づく診断結果は、気管支鏡検査の結果から決定されます。
悪性または良性の特定の診断をもたらす生検は、治療する医師によって決定された臨床シナリオを適切に説明し、真に陽性であると見なされます。
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気管支鏡検査時（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201711034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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