Perifeeristen keuhkovaurioiden lokalisointi: pilottitutkimus
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Huolimatta perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosointiin suunnatusta teknologisesta kehityksestä, optimaalista lähestymistapaa ei ole vielä suunniteltu.
Eräs merkittävä este perifeeristen leesioiden bronkoskooppiselle biopsialle on kyky paikantaa perifeeriset vauriot luotettavasti tehokkaalla tavalla.
Suurin osa perifeerisen leesion biopsiaa koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta on käyttänyt diagnostista saantoa ensisijaisena päätetapahtumana.
Näiden tietojen perusteella on epäselvää, johtuvatko ei-diagnostiset toimenpiteet kyvyttömyydestä paikantaa perifeerisiä vaurioita vai siitä, ettei leesioita voida onnistuneesti biopsiaa, kun ne on löydetty tällä hetkellä saatavilla olevilla instrumenteilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bronkoskopistien kykyä paikantaa perifeerisiä keuhkovaurioita käyttämällä tavanomaista rintakehän tietokonetomografiaa (CT) vertailuna ja tarvittaessa virtuaalista bronkoskooppista navigointijärjestelmää perifeeristen keuhkovaurioiden paikallistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 1–5 cm:n kokoisia perifeerisiä keuhkovaurioita, jotka on tunnistettu keuhkojen TT-kuvauksessa bronkoskooppiseen arviointiin ja biopsiaan. Päätöksen biopsian ottamisesta tekee hoitava lääkäri ja potilas hyväksyy sen.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Tee CT-skannaukset 30 päivän sisällä virtuaalisen bronkoskooppisen järjestelmän kanssa käytettäväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Ovat alle 18-vuotiaita
- Ovat raskaana
- Eivät fyysisesti pysty sietämään joustavaa bronkoskoopiaa tai kohtalaista sedaatiota keuhkoputkilääkärin määrittämänä
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkoskooppinen arviointi ja biopsia
- Bronkoskoopin suorittavat keuhko- ja/tai tehohoidon stipendiaatit, jotka ovat tehneet vähemmän kuin 10 bronkoskoopiaa (kokemattomat bronkoskooppilääkärit) hoitavan interventiopulmonologin suorassa valvonnassa.
Kokematon bronkoskooppi yrittää navigoida kohdistettuun perifeeriseen keuhkovaurioon ilman virtuaalista bronkoskooppista navigointia käyttämällä referenssinä vain tavallisia aksiaalisia CT-kuvia.
Hoitava lääkäri tarkkailee suoraan, mutta ei anna opastusta tänä aikana, joka kestää enintään 10 minuuttia.
Jos leesio paikantuu ja varmistetaan radiaalisen anturin endobronkiaalisella ultraäänellä ennen 10 minuuttia, biopsiat suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Jos 10 minuutin aika kuluu ennen perifeerisen keuhkovaurion paikallistamista, käytetään virtuaalista bronkoskooppista navigointia.
|
- Hoitostandardi
-Virtuaalinen bronkoskooppinen navigointijärjestelmä
- Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeeristen keuhkovaurioiden paikantaminen, joka on vahvistettu käyttämällä radiaalisen koettimen endobronkiaalista ultraääntä
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion lokalisointinopeus käyttämällä tavanomaista rintakehän TT:tä vain vertailuna
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
|
|
Leesion paikallistamisen nopeus käyttämällä virtuaalista bronkoskooppista navigointia tarvittaessa (epäonnistunut vaurion paikantaminen käyttämällä vain tavanomaista rintakehän TT:tä)
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
|
|
Aika perifeeristen keuhkovaurioiden paikallistamiseen
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
|
|
Toimenpiteiden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
- Lopulliseen sytologiaan ja/tai histopatologiaan perustuva diagnostinen saanto määritetään bronkoskoopian tuloksista.
Biopsia, joka johtaa tiettyyn diagnoosiin, joko pahanlaatuiseen tai hyvänlaatuiseen, joka selittää riittävästi hoitavan lääkärin määrittämän kliinisen skenaarion, katsotaan todella positiiviseksi.
|
Bronkoskoopian aikaan (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201711034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .