Localizzazione delle lesioni polmonari periferiche: uno studio pilota
18 dicembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Nonostante i progressi tecnologici diretti verso la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche, deve ancora essere progettato un approccio ottimale.
Una barriera significativa per la biopsia broncoscopica delle lesioni periferiche è la capacità di localizzare in modo affidabile le lesioni periferiche in modo efficiente.
La maggior parte della letteratura pubblicata riguardante la biopsia della lesione periferica ha utilizzato la resa diagnostica come endpoint primario.
Sulla base di questi dati, non è chiaro se le procedure non diagnostiche siano dovute all'incapacità di localizzare le lesioni periferiche o all'incapacità di biopsiare con successo le lesioni una volta localizzate utilizzando gli strumenti attualmente disponibili.
Questo studio valuterà la capacità dei broncoscopisti di localizzare le lesioni polmonari periferiche utilizzando una tomografia computerizzata (TC) del torace convenzionale come riferimento e un sistema di navigazione broncoscopico virtuale, se necessario, per la localizzazione delle lesioni polmonari periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni polmonari periferiche di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm identificate alla TC del torace con l'intenzione di sottoporsi a valutazione broncoscopica e biopsia. La decisione di eseguire la biopsia sarà presa dal medico curante e concordata con il paziente.
- Avere almeno 18 anni
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Avere scansioni TC entro 30 giorni adatte per l'uso con il sistema broncoscopico virtuale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
- Hanno meno di 18 anni
- Sono incinta
- Non sono fisicamente in grado di tollerare la broncoscopia flessibile o la sedazione moderata come determinato dal broncoscopista
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione broncoscopica e biopsia
-La broncoscopia sarà eseguita da borsisti di terapia polmonare e/o critica che hanno eseguito meno di 10 broncoscopie (broncoscopisti inesperti) sotto la diretta supervisione di un pneumologo interventista.
Il broncoscopista inesperto tenterà di navigare verso la lesione polmonare periferica mirata senza navigazione broncoscopica virtuale, utilizzando solo immagini TC assiali standard come riferimento.
Il medico curante osserverà direttamente, ma non fornirà alcuna guida durante questo periodo, che non durerà più di 10 minuti.
Se la lesione viene localizzata e confermata con ecografia endobronchiale con sonda radiale prima di 10 minuti, le biopsie verranno eseguite secondo la pratica clinica di routine.
Se il periodo di tempo di 10 minuti trascorre prima della localizzazione della lesione polmonare periferica, verrà utilizzata la navigazione broncoscopica virtuale.
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-Standard di sicurezza
-Sistema di navigazione broncoscopico virtuale
-Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Localizzazione delle lesioni polmonari periferiche confermata mediante ecografia endobronchiale con sonda radiale
Lasso di tempo: Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di localizzazione della lesione utilizzando una TC del torace convenzionale solo come riferimento
Lasso di tempo: Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Tasso di localizzazione della lesione utilizzando la navigazione broncoscopica virtuale se necessario (localizzazione della lesione fallita utilizzando solo la TC del torace convenzionale)
Lasso di tempo: Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Tempo di localizzazione delle lesioni polmonari periferiche
Lasso di tempo: Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Resa diagnostica di procedure
Lasso di tempo: Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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-La resa diagnostica basata sulla citologia e/o istopatologia finale sarà determinata dai risultati della broncoscopia.
Una biopsia che risulti in una diagnosi specifica, maligna o benigna, che spieghi adeguatamente lo scenario clinico determinato dal medico curante, sarà considerata veramente positiva.
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Al momento della broncoscopia (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201711034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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