Localización de lesiones pulmonares periféricas: estudio piloto
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
A pesar de los avances tecnológicos dirigidos al diagnóstico de las lesiones pulmonares periféricas, aún no se ha diseñado un abordaje óptimo.
Una barrera importante para la biopsia broncoscópica de lesiones periféricas es la capacidad de localizar lesiones periféricas de forma fiable y eficiente.
La mayoría de la literatura publicada sobre la biopsia de lesiones periféricas ha utilizado el rendimiento diagnóstico como variable principal.
Con base en estos datos, no está claro si los procedimientos no diagnósticos se deben a la incapacidad de localizar lesiones periféricas oa la incapacidad de biopsiar con éxito las lesiones una vez localizadas utilizando los instrumentos actualmente disponibles.
Este estudio evaluará la capacidad de los broncoscopistas para localizar lesiones pulmonares periféricas utilizando una tomografía computarizada (TC) de tórax convencional como referencia y un sistema de navegación broncoscópico virtual, si es necesario, para la localización de lesiones pulmonares periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones pulmonares periféricas de 1 a 5 cm de tamaño identificadas en la TC de tórax con la intención de someterse a evaluación broncoscópica y biopsia. La decisión de realizar una biopsia la tomará el médico tratante y el paciente estará de acuerdo.
- Tiene al menos 18 años
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Tener tomografías computarizadas dentro de los 30 días adecuadas para usar con el sistema broncoscópico virtual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Son menores de 18 años
- estas embarazada
- Son físicamente incapaces de tolerar la broncoscopia flexible o la sedación moderada según lo determine el broncoscopista
- No pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación broncoscópica y biopsia
-La broncoscopia será realizada por especialistas en cuidados intensivos y/o pulmonares que hayan realizado menos de 10 broncoscopias (broncoscopistas sin experiencia) bajo la supervisión directa de un neumólogo intervencionista asistente.
El broncoscopista inexperto intentará navegar hasta la lesión pulmonar periférica objetivo sin navegación broncoscópica virtual, utilizando únicamente imágenes de TC axiales estándar como referencia.
El médico tratante observará directamente, pero no brindará orientación durante este período, que no durará más de 10 minutos.
Si la lesión es localizada y confirmada con ecografía endobronquial con sonda radial antes de los 10 minutos, se realizarán biopsias según la práctica clínica habitual.
Si transcurre el tiempo de 10 minutos antes de la localización de la lesión pulmonar periférica, se utilizará la navegación broncoscópica virtual.
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-Estándar de cuidado
-Sistema de navegación broncoscópica virtual
-Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Localización de lesiones pulmonares periféricas confirmadas mediante ecografía endobronquial con sonda radial
Periodo de tiempo: En el momento de la broncoscopia (día 1)
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En el momento de la broncoscopia (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de localización de la lesión usando una TC de tórax convencional solo como referencia
Periodo de tiempo: En el momento de la broncoscopia (día 1)
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En el momento de la broncoscopia (día 1)
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Tasa de localización de la lesión usando navegación broncoscópica virtual si es necesario (localización fallida de la lesión usando solo TC de tórax convencional)
Periodo de tiempo: En el momento de la broncoscopia (día 1)
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En el momento de la broncoscopia (día 1)
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Tiempo hasta la localización de las lesiones pulmonares periféricas
Periodo de tiempo: En el momento de la broncoscopia (día 1)
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En el momento de la broncoscopia (día 1)
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Rendimiento diagnóstico de los procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la broncoscopia (día 1)
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-La rentabilidad diagnóstica basada en la citología y/o histopatología final se determinará a partir de los resultados de la broncoscopia.
Una biopsia que resulte en un diagnóstico específico, ya sea maligno o benigno, que explique adecuadamente el cuadro clínico determinado por el médico tratante, se considerará verdaderamente positiva.
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En el momento de la broncoscopia (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201711034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .