Lokalisering af perifere lungelæsioner: en pilotundersøgelse
18. december 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
På trods af teknologiske fremskridt rettet mod diagnosticering af perifere pulmonale læsioner, mangler der endnu at blive designet en optimal tilgang.
En væsentlig barriere for den bronkoskopiske biopsi af perifere læsioner er evnen til pålideligt at lokalisere perifere læsioner på en effektiv måde.
Størstedelen af den publicerede litteratur om perifer læsionsbiopsi har brugt diagnostisk udbytte som det primære endepunkt.
Baseret på disse data er det uklart, om ikke-diagnostiske procedurer skyldes manglende evne til at lokalisere perifere læsioner eller på grund af manglende evne til at biopsi læsioner med succes, når de først er lokaliseret ved hjælp af aktuelt tilgængelige instrumenter.
Denne undersøgelse vil evaluere bronkoskopernes evne til at lokalisere perifere pulmonale læsioner ved at bruge en konventionel thorax-computertomografi (CT) scanning som reference og et virtuelt bronkoskopisk navigationssystem, hvis det er nødvendigt, til lokalisering af perifere pulmonale læsioner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifere lungelæsioner på 1-5 cm i størrelse identificeret på CT-thorax med den hensigt at gennemgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om at forfølge biopsi træffes af den behandlende læge og aftales af patienten.
- Er mindst 18 år
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Få en CT-scanning inden for 30 dage, egnet til brug med det virtuelle bronkoskopiske system
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
- Er under 18 år
- er gravide
- Er fysisk ude af stand til at tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedation som bestemt af bronkoskopisten
- Er ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronkoskopisk evaluering og biopsi
-Bronkoskopi vil blive udført af lunge- og/eller intensive stipendier, der har udført færre end 10 bronkoskopier (uerfarne bronkoskoper) under direkte opsyn af en behandlende interventionel lungelæge.
Den uerfarne bronkoskopist vil forsøge at navigere til den målrettede perifere pulmonale læsion uden virtuel bronkoskopisk navigation, ved kun at bruge standard aksiale CT-billeder som reference.
Den behandlende læge vil observere direkte, men vil ikke give nogen vejledning i denne periode, som ikke varer længere end 10 minutter.
Hvis læsionen lokaliseres og bekræftes med radial probe endobronchial ultralyd inden 10 minutter, vil der blive udført biopsier i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Hvis tidsrummet på 10 minutter går forud for lokalisering af den perifere pulmonale læsion, vil virtuel bronkoskopisk navigation blive brugt.
|
- Standard for pleje
-Virtuelt bronkoskopisk navigationssystem
- Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokalisering af perifere pulmonale læsioner som bekræftet ved hjælp af radial probe endobronchial ultralyd
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af læsionslokalisering ved brug af en konventionel bryst-CT kun som reference
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
|
|
Hyppighed af læsionslokalisering ved brug af virtuel bronkoskopisk navigation, hvis det er nødvendigt (mislykket læsionslokalisering kun ved brug af konventionel CT-thorax)
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
|
|
Tid til lokalisering af perifere pulmonale læsioner
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
|
|
Diagnostisk udbytte af procedurer
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
-Diagnostisk udbytte baseret på endelig cytologi og/eller histopatologi vil blive bestemt ud fra resultaterne af bronkoskopien.
En biopsi, der resulterer i en specifik diagnose, enten ondartet eller godartet, som tilstrækkeligt forklarer det kliniske scenarie som bestemt af den behandlende læge, vil blive betragtet som virkelig positiv.
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201711034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .