外周肺部病变的定位：初步研究
2018年12月18日 更新者：Washington University School of Medicine
尽管针对外周肺部病变诊断的技术取得了进步，但尚未设计出最佳方法。
外周病变支气管镜活检的一个重要障碍是能够以有效的方式可靠地定位外周病变。
大多数已发表的关于外周病变活检的文献都使用诊断率作为主要终点。
根据这些数据，尚不清楚非诊断性程序是由于无法定位外周病变，还是由于无法使用当前可用的仪器成功定位病变后进行活检。
本研究将评估支气管镜医师定位周围肺部病变的能力，方法是使用常规胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描作为参考，并在需要时使用虚拟支气管镜导航系统来定位周围肺部病变。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在胸部 CT 上发现周围肺部病变大小为 1-5 厘米并打算进行支气管镜评估和活检的患者。 进行活检的决定将由主治医师做出并征得患者的同意。
- 至少 18 岁
- 能够提供知情同意
- 在 30 天内进行适用于虚拟支气管镜系统的 CT 扫描
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 未满 18 岁
- 怀孕了
- 身体无法耐受支气管镜检查或支气管镜医师确定的适度镇静
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管镜评估和活检
- 支气管镜检查将由进行过少于 10 次支气管镜检查的肺部和/或重症监护人员（无经验的支气管镜检查员）在主治介入肺科医生的直接监督下进行。
没有经验的支气管镜医师将尝试在没有虚拟支气管镜导航的情况下导航到目标周围肺部病变，仅使用标准轴向 CT 图像作为参考。
主治医师直接观察，期间不做指导，不超过10分钟。
如果在 10 分钟之前通过径向探头支气管内超声找到并确认了病变，则将按照常规临床实践进行活检。
如果在定位外周肺病灶之前 10 分钟的时间段过去了，将使用虚拟支气管镜导航。
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-护理标准
-虚拟支气管镜导航系统
-护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用径向探头支气管内超声确认周围肺部病变的定位
大体时间：支气管镜检查时（第 1 天）
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支气管镜检查时（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规胸部CT病灶定位率仅供参考
大体时间：支气管镜检查时（第 1 天）
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支气管镜检查时（第 1 天）
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需要时使用虚拟支气管镜导航进行病灶定位的比率（仅使用传统胸部 CT 进行病灶定位失败）
大体时间：支气管镜检查时（第 1 天）
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支气管镜检查时（第 1 天）
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周围肺部病变定位的时间
大体时间：支气管镜检查时（第 1 天）
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支气管镜检查时（第 1 天）
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程序的诊断率
大体时间：支气管镜检查时（第 1 天）
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- 基于最终细胞学和/或组织病理学的诊断率将根据支气管镜检查的结果确定。
导致特定诊断（恶性或良性）并充分解释治疗医师确定的临床情况的活组织检查将被视为真正阳性。
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支气管镜检查时（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201711034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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