Lokalisering av perifere pulmonale lesjoner: en pilotstudie
18. desember 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Til tross for teknologiske fremskritt rettet mot diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner, har en optimal tilnærming ennå ikke blitt utformet.
En betydelig barriere for bronkoskopisk biopsi av perifere lesjoner er evnen til pålitelig å lokalisere perifere lesjoner på en effektiv måte.
Majoriteten av den publiserte litteraturen om perifer lesjonsbiopsi har brukt diagnostisk utbytte som primært endepunkt.
Basert på disse dataene er det uklart om ikke-diagnostiske prosedyrer skyldes manglende evne til å lokalisere perifere lesjoner, eller på grunn av manglende evne til å lykkes med å biopsi lesjoner når de først er lokalisert ved hjelp av tilgjengelige instrumenter.
Denne studien vil evaluere bronkoskopistenes evne til å lokalisere perifere pulmonale lesjoner ved å bruke en konvensjonell brysttomografi (CT) skanning som referanse og et virtuelt bronkoskopisk navigasjonssystem, om nødvendig, for lokalisering av perifere pulmonale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifere lungelesjoner 1-5 cm store identifisert på CT thorax med den hensikt å gjennomgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om å forfølge biopsi vil bli tatt av behandlende lege og avtalt av pasienten.
- Er minst 18 år
- Kan gi informert samtykke
- Få CT-skanning innen 30 dager egnet for bruk med det virtuelle bronkoskopiske systemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- Er under 18 år
- er gravide
- Er fysisk ute av stand til å tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedasjon som bestemt av bronkoskopisten
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkoskopisk evaluering og biopsi
-Bronkoskopi vil bli utført av lunge- og/eller kritisk omsorgsstipendiater som har utført færre enn 10 bronkoskopier (uerfarne bronkoskoper) under direkte tilsyn av en behandlende intervensjonell lungelege.
Den uerfarne bronkoskopisten vil forsøke å navigere til den målrettede perifere pulmonale lesjonen uten virtuell bronkoskopisk navigasjon, med kun standard aksiale CT-bilder som referanse.
Den behandlende legen vil observere direkte, men vil ikke gi noen veiledning i denne perioden, som ikke varer lenger enn 10 minutter.
Hvis lesjonen er lokalisert og bekreftet med radial probe endobronkial ultralyd før 10 minutter, vil biopsier bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Hvis tidsperioden på 10 minutter går før lokalisering av den perifere pulmonale lesjonen, vil virtuell bronkoskopisk navigasjon bli brukt.
|
-Velferdstandard
-Virtuelt bronkoskopisk navigasjonssystem
-Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokalisering av perifere pulmonale lesjoner bekreftet ved hjelp av radial probe endobronkial ultralyd
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for lesjonslokalisering ved bruk av en konvensjonell bryst-CT kun som referanse
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
|
|
Frekvens for lesjonslokalisering ved bruk av virtuell bronkoskopisk navigasjon om nødvendig (mislykket lesjonslokalisering kun ved bruk av konvensjonell bryst-CT)
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
|
|
Tid til lokalisering av perifere pulmonale lesjoner
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
|
|
Diagnostisk utbytte av prosedyrer
Tidsramme: På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
-Diagnostisk utbytte basert på endelig cytologi og/eller histopatologi vil bli bestemt fra resultatene av bronkoskopien.
En biopsi som resulterer i en spesifikk diagnose, enten ondartet eller godartet, som tilstrekkelig forklarer det kliniske scenariet som bestemt av den behandlende legen, vil bli ansett som virkelig positiv.
|
På tidspunktet for bronkoskopi (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201711034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .