Lokalisatie van perifere longlaesies: een pilotstudie
18 december 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Ondanks technologische vooruitgang gericht op de diagnose van perifere longlaesies, moet er nog een optimale aanpak worden ontworpen.
Een belangrijke barrière voor de bronchoscopische biopsie van perifere laesies is het vermogen om op betrouwbare wijze perifere laesies op een efficiënte manier te lokaliseren.
De meerderheid van de gepubliceerde literatuur over perifere laesiebiopsie heeft diagnostisch rendement als primair eindpunt gebruikt.
Op basis van deze gegevens is het onduidelijk of niet-diagnostische procedures te wijten zijn aan het onvermogen om perifere laesies te lokaliseren, of aan het onvermogen om laesies met succes te biopteren als ze eenmaal zijn gelokaliseerd met behulp van de momenteel beschikbare instrumenten.
Deze studie zal het vermogen van de bronchoscopisten evalueren om perifere longlaesies te lokaliseren door een conventionele computertomografie (CT)-scan van de borst als referentie te gebruiken en, indien nodig, een virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem voor de lokalisatie van perifere longlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perifere longlaesies van 1-5 cm groot geïdentificeerd op CT-thorax met de bedoeling een bronchoscopische evaluatie en biopsie te ondergaan. De beslissing om biopsie na te streven wordt genomen door de behandelend arts en wordt goedgekeurd door de patiënt.
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Binnen 30 dagen CT-scans laten maken die geschikt zijn voor gebruik met het virtuele bronchoscopische systeem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Zwanger bent
- Zijn fysiek niet in staat om flexibele bronchoscopie of matige sedatie te verdragen, zoals bepaald door de bronchoscopist
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bronchoscopische evaluatie en biopsie
-Bronchoscopie wordt uitgevoerd door pulmonale en/of intensive care fellows die minder dan 10 bronchoscopieën hebben uitgevoerd (onervaren bronchoscopisten) onder directe supervisie van een behandelend interventioneel longarts.
De onervaren bronchoscopist zal proberen te navigeren naar de beoogde perifere pulmonale laesie zonder virtuele bronchoscopische navigatie, waarbij hij alleen standaard axiale CT-beelden als referentie gebruikt.
De behandelend arts observeert direct, maar geeft geen begeleiding gedurende deze periode, die niet langer dan 10 minuten zal duren.
Als de laesie binnen 10 minuten wordt gelokaliseerd en bevestigd met endobronchiale echografie van de radiale sonde, zullen biopsieën worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Als de tijdsperiode van 10 minuten verstrijkt voordat de perifere longlaesie is gelokaliseerd, wordt virtuele bronchoscopische navigatie gebruikt.
|
- Zorgstandaard
-Virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem
- Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokalisatie van perifere longlaesies zoals bevestigd met behulp van radiale sonde endobronchiale echografie
Tijdsspanne: Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van lokalisatie van de laesie met alleen een conventionele thorax-CT als referentie
Tijdsspanne: Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
|
|
Snelheid van laesielokalisatie met behulp van virtuele bronchoscopische navigatie indien nodig (mislukte laesielokalisatie met alleen conventionele thorax-CT)
Tijdsspanne: Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
|
|
Tijd tot lokalisatie van perifere longlaesies
Tijdsspanne: Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
|
|
Diagnostische opbrengst van procedures
Tijdsspanne: Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
- Diagnostisch rendement op basis van definitieve cytologie en/of histopathologie wordt bepaald op basis van de resultaten van de bronchoscopie.
Een biopsie die resulteert in een specifieke diagnose, kwaadaardig of goedaardig, die het klinische scenario zoals bepaald door de behandelend arts adequaat verklaart, wordt als echt positief beschouwd.
|
Op het moment van bronchoscopie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201711034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .