Localização de Lesões Pulmonares Periféricas: Um Estudo Piloto
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Apesar dos avanços tecnológicos direcionados ao diagnóstico de lesões pulmonares periféricas, uma abordagem ideal ainda não foi delineada.
Uma barreira significativa para a biópsia broncoscópica de lesões periféricas é a capacidade de localizar lesões periféricas de maneira confiável e eficiente.
A maior parte da literatura publicada sobre biópsia de lesão periférica usou o rendimento diagnóstico como objetivo primário.
Com base nesses dados, não está claro se os procedimentos não diagnósticos se devem à incapacidade de localizar lesões periféricas ou à incapacidade de biopsiar com sucesso as lesões localizadas com os instrumentos atualmente disponíveis.
Este estudo avaliará a capacidade dos broncoscopistas de localizar lesões pulmonares periféricas usando uma tomografia computadorizada (TC) de tórax convencional como referência e um sistema de navegação broncoscópica virtual, se necessário, para a localização de lesões pulmonares periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pulmonares periféricas de 1-5cm de tamanho identificadas na TC de tórax com a intenção de serem submetidos a avaliação broncoscópica e biópsia. A decisão de prosseguir com a biópsia será tomada pelo médico assistente e acordada pelo paciente.
- Têm pelo menos 18 anos
- São capazes de fornecer consentimento informado
- Ter tomografias computadorizadas dentro de 30 dias adequadas para uso com o sistema broncoscópico virtual
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Têm menos de 18 anos de idade
- está grávida
- São fisicamente incapazes de tolerar a broncoscopia flexível ou sedação moderada conforme determinado pelo broncoscopista
- São incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação broncoscópica e biópsia
- A broncoscopia será realizada por bolsistas pulmonares e/ou de cuidados intensivos que realizaram menos de 10 broncoscopias (broncoscopistas inexperientes) sob supervisão direta de um pneumologista intervencionista responsável.
O broncoscopista inexperiente tentará navegar até a lesão pulmonar periférica alvo sem navegação broncoscópica virtual, usando apenas imagens de TC axiais padrão como referência.
O médico assistente observará diretamente, mas não dará orientações durante esse período, que não ultrapassará 10 minutos.
Se a lesão for localizada e confirmada com ultrassonografia endobrônquica com sonda radial antes de 10 minutos, as biópsias serão realizadas de acordo com a prática clínica de rotina.
Se decorrer o período de 10 minutos antes da localização da lesão pulmonar periférica, será utilizada a navegação broncoscópica virtual.
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-Padrão de atendimento
-Sistema de navegação broncoscópica virtual
-Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Localização de lesões pulmonares periféricas confirmada por ultrassonografia endobrônquica com sonda radial
Prazo: No momento da broncoscopia (dia 1)
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No momento da broncoscopia (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de localização da lesão usando uma TC de tórax convencional apenas como referência
Prazo: No momento da broncoscopia (dia 1)
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No momento da broncoscopia (dia 1)
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Taxa de localização da lesão usando navegação broncoscópica virtual, se necessário (localização falha da lesão usando apenas TC de tórax convencional)
Prazo: No momento da broncoscopia (dia 1)
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No momento da broncoscopia (dia 1)
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Tempo para localização de lesões pulmonares periféricas
Prazo: No momento da broncoscopia (dia 1)
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No momento da broncoscopia (dia 1)
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Rendimento diagnóstico dos procedimentos
Prazo: No momento da broncoscopia (dia 1)
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-O rendimento diagnóstico baseado na citologia final e/ou histopatologia será determinado a partir dos resultados da broncoscopia.
Uma biópsia que resulte em um diagnóstico específico, seja maligno ou benigno, que explique adequadamente o quadro clínico determinado pelo médico assistente, será considerada verdadeiramente positiva.
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No momento da broncoscopia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201711034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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