Lokalizace periferních plicních lézí: Pilotní studie
18. prosince 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Navzdory technologickému pokroku směřujícímu k diagnostice periferních plicních lézí dosud nebyl navržen optimální přístup.
Jednou významnou překážkou pro bronchoskopickou biopsii periferních lézí je schopnost spolehlivě lokalizovat periferní léze účinným způsobem.
Většina publikované literatury týkající se biopsie periferních lézí používá jako primární cíl diagnostický výtěžek.
Na základě těchto údajů není jasné, zda jsou nediagnostické postupy způsobeny neschopností lokalizovat periferní léze nebo neschopností úspěšně bioptické léze lokalizované pomocí aktuálně dostupných nástrojů.
Tato studie vyhodnotí schopnost bronchoskopistů lokalizovat periferní plicní léze pomocí konvenční počítačové tomografie hrudníku (CT) jako reference a virtuálního bronchoskopického navigačního systému, je-li to nutné, pro lokalizaci periferních plicních lézí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s periferními plicními lézemi o velikosti 1-5 cm identifikovanými na CT hrudníku s úmyslem podstoupit bronchoskopické vyšetření a biopsii. Rozhodnutí o provedení biopsie učiní ošetřující lékař a odsouhlasí jej pacient.
- Je jim minimálně 18 let
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Proveďte do 30 dnů CT vyšetření vhodná pro použití s virtuálním bronchoskopickým systémem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Jsou mladší 18 let
- jsou těhotné
- Nejsou fyzicky schopni tolerovat flexibilní bronchoskopii nebo mírnou sedaci, jak určí bronchoskopista
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bronchoskopické hodnocení a biopsie
-Bronchoskopii budou provádět pracovníci plicní a/nebo kritické péče, kteří provedli méně než 10 bronchoskopií (nezkušení bronchoskopisté) pod přímým dohledem ošetřujícího intervenčního pneumologa.
Nezkušený bronchoskopista se pokusí navigovat do cílené periferní plicní léze bez virtuální bronchoskopické navigace s použitím pouze standardních axiálních CT snímků jako reference.
Ošetřující lékař bude v této době, která nebude trvat déle než 10 minut, přímo pozorovat, ale nebude poskytovat žádné pokyny.
Pokud je léze lokalizována a potvrzena radiálním endobronchiálním ultrazvukem před 10 minutami, budou biopsie provedeny podle běžné klinické praxe.
Pokud před lokalizací periferní plicní léze uplyne 10 minut, použije se virtuální bronchoskopická navigace.
|
-Standartní péče
-Virtuální bronchoskopický navigační systém
-Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokalizace periferních plicních lézí potvrzená pomocí endobronchiálního ultrazvuku radiální sondy
Časové okno: V době bronchoskopie (den 1)
|
V době bronchoskopie (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokalizace lézí s použitím konvenčního CT hrudníku pouze jako reference
Časové okno: V době bronchoskopie (den 1)
|
V době bronchoskopie (den 1)
|
|
|
Míra lokalizace lézí pomocí virtuální bronchoskopické navigace, pokud je to nutné (neúspěšná lokalizace léze pouze pomocí konvenčního CT hrudníku)
Časové okno: V době bronchoskopie (den 1)
|
V době bronchoskopie (den 1)
|
|
|
Doba do lokalizace periferních plicních lézí
Časové okno: V době bronchoskopie (den 1)
|
V době bronchoskopie (den 1)
|
|
|
Diagnostická výtěžnost procedur
Časové okno: V době bronchoskopie (den 1)
|
-Diagnostický výtěžek na základě konečné cytologie a/nebo histopatologie bude stanoven z výsledků bronchoskopie.
Biopsie, která vede ke konkrétní diagnóze, buď maligní nebo benigní, která adekvátně vysvětluje klinický scénář stanovený ošetřujícím lékařem, bude považována za skutečně pozitivní.
|
V době bronchoskopie (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201711034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .