Localisation des lésions pulmonaires périphériques : une étude pilote
18 décembre 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Malgré les avancées technologiques orientées vers le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques, une approche optimale reste à concevoir.
Un obstacle important pour la biopsie bronchoscopique des lésions périphériques est la capacité de localiser de manière fiable et efficace les lésions périphériques.
La majorité de la littérature publiée concernant la biopsie des lésions périphériques a utilisé le rendement diagnostique comme critère principal.
Sur la base de ces données, il n'est pas clair si les procédures non diagnostiques sont dues à l'incapacité de localiser les lésions périphériques, ou à l'incapacité de biopsier avec succès les lésions une fois localisées à l'aide des instruments actuellement disponibles.
Cette étude évaluera la capacité des bronchoscopistes à localiser les lésions pulmonaires périphériques en utilisant une tomodensitométrie (TDM) thoracique conventionnelle comme référence et un système de navigation bronchoscopique virtuel, si nécessaire, pour la localisation des lésions pulmonaires périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques de 1 à 5 cm identifiées sur le scanner thoracique avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique et une biopsie. La décision de poursuivre la biopsie sera prise par le médecin traitant et acceptée par le patient.
- Avoir au moins 18 ans
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Avoir des tomodensitogrammes dans les 30 jours appropriés pour une utilisation avec le système bronchoscopique virtuel
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer
- Sont âgés de moins de 18 ans
- êtes enceinte
- Sont physiquement incapables de tolérer une bronchoscopie flexible ou une sédation modérée, tel que déterminé par le bronchoscopiste
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bilan bronchoscopique et biopsie
-La bronchoscopie sera effectuée par des boursiers en soins pulmonaires et/ou en soins intensifs qui ont effectué moins de 10 bronchoscopies (bronchoscopistes inexpérimentés) sous la supervision directe d'un pneumologue interventionnel traitant.
Le bronchoscopiste inexpérimenté tentera de naviguer vers la lésion pulmonaire périphérique ciblée sans navigation bronchoscopique virtuelle, en utilisant uniquement des images CT axiales standard comme référence.
Le médecin traitant observera directement mais ne donnera aucune indication pendant cette période qui ne durera pas plus de 10 minutes.
Si la lésion est localisée et confirmée par échographie endobronchique à sonde radiale avant 10 minutes, des biopsies seront effectuées conformément à la pratique clinique de routine.
Si la période de 10 minutes s'écoule avant la localisation de la lésion pulmonaire périphérique, la navigation bronchoscopique virtuelle sera utilisée.
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-Norme de soins
-Système de navigation bronchoscopique virtuel
-Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Localisation des lésions pulmonaires périphériques confirmée par échographie endobronchique à sonde radiale
Délai: Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de localisation des lésions en utilisant un scanner thoracique conventionnel comme référence uniquement
Délai: Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Taux de localisation des lésions à l'aide de la navigation bronchoscopique virtuelle si nécessaire (échec de la localisation des lésions à l'aide de la TDM thoracique conventionnelle uniquement)
Délai: Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Délai de localisation des lésions pulmonaires périphériques
Délai: Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Rendement diagnostique des procédures
Délai: Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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-Le rendement diagnostique basé sur la cytologie et/ou l'histopathologie finale sera déterminé à partir des résultats de la bronchoscopie.
Une biopsie qui aboutit à un diagnostic spécifique, malin ou bénin, qui explique adéquatement le scénario clinique tel que déterminé par le médecin traitant, sera considérée comme vraiment positive.
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Au moment de la bronchoscopie (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
24 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201711034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .