Lokalizacja obwodowych uszkodzeń płuc: badanie pilotażowe
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Pomimo postępu technologicznego skierowanego na diagnostykę obwodowych zmian w płucach, nie opracowano jeszcze optymalnego podejścia.
Istotną barierą dla biopsji bronchoskopowej zmian obwodowych jest możliwość wiarygodnego zlokalizowania zmian obwodowych w skuteczny sposób.
W większości opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego biopsji zmian obwodowych jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto wydajność diagnostyczną.
Na podstawie tych danych nie jest jasne, czy procedury niediagnostyczne wynikają z niemożności zlokalizowania zmian obwodowych, czy też z niemożności pomyślnej biopsji zmian raz zlokalizowanych przy użyciu obecnie dostępnych narzędzi.
Badanie to oceni zdolność bronchoskopistów do lokalizowania obwodowych zmian w płucach przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) jako odniesienia i wirtualnego systemu nawigacji bronchoskopowej, jeśli to konieczne, do lokalizacji obwodowych zmian w płucach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obwodowymi zmianami w płucach o wielkości 1-5 cm stwierdzonymi w TK klatki piersiowej z zamiarem poddania się ocenie bronchoskopowej i biopsji. Decyzja o wykonaniu biopsji zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego i uzgodniona z pacjentem.
- Mają co najmniej 18 lat
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Uzyskaj w ciągu 30 dni tomografię komputerową nadającą się do użycia z wirtualnym systemem bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Mają mniej niż 18 lat
- są w ciąży
- Fizycznie nie są w stanie tolerować elastycznej bronchoskopii lub umiarkowanej sedacji, zgodnie z ustaleniami bronchoskopisty
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena bronchoskopowa i biopsja
-Bronchoskopia będzie wykonywana przez pulmonologów i/lub pracowników intensywnej opieki medycznej, którzy wykonali mniej niż 10 bronchoskopii (niedoświadczeni bronchoskopiści) pod bezpośrednim nadzorem pulmonologa interwencyjnego.
Niedoświadczony bronchoskopista będzie próbował nawigować do docelowej obwodowej zmiany w płucach bez wirtualnej nawigacji bronchoskopowej, używając jedynie standardowych osiowych obrazów CT jako odniesienia.
Lekarz prowadzący będzie bezpośrednio obserwował, ale nie będzie udzielał wskazówek w tym okresie, który potrwa nie dłużej niż 10 minut.
Jeśli zmiana zostanie zlokalizowana i potwierdzona za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondy promieniowej przed upływem 10 minut, zostaną wykonane biopsje zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Jeśli upłynie 10 minut przed zlokalizowaniem obwodowej zmiany w płucach, zostanie zastosowana wirtualna nawigacja bronchoskopowa.
|
-Standard opieki
-Wirtualny system nawigacji bronchoskopowej
-Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja obwodowych zmian w płucach potwierdzona ultrasonografią wewnątrzoskrzelową sondą promieniową
Ramy czasowe: W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość lokalizacji zmian chorobowych przy użyciu konwencjonalnej CT klatki piersiowej wyłącznie jako odniesienie
Ramy czasowe: W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
|
|
Szybkość lokalizacji zmiany przy użyciu wirtualnej nawigacji bronchoskopowej, jeśli to konieczne (nieudana lokalizacja zmiany przy użyciu tylko konwencjonalnej TK klatki piersiowej)
Ramy czasowe: W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
|
|
Czas do lokalizacji obwodowych zmian w płucach
Ramy czasowe: W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
|
|
Wydajność diagnostyczna procedur
Ramy czasowe: W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
-Wydajność diagnostyczna oparta na końcowej cytologii i/lub histopatologii zostanie określona na podstawie wyników bronchoskopii.
Biopsja, w wyniku której zostanie postawiona specyficzna diagnoza, złośliwa lub łagodna, która odpowiednio wyjaśnia scenariusz kliniczny określony przez lekarza prowadzącego, zostanie uznana za prawdziwie pozytywną.
|
W czasie bronchoskopii (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201711034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .