Lokalisierung peripherer Lungenläsionen: Eine Pilotstudie
18. Dezember 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Trotz technologischer Fortschritte bei der Diagnose peripherer Lungenläsionen muss noch ein optimaler Ansatz entwickelt werden.
Ein wesentliches Hindernis für die bronchoskopische Biopsie von peripheren Läsionen ist die Fähigkeit, periphere Läsionen auf effiziente Weise zuverlässig zu lokalisieren.
Der Großteil der veröffentlichten Literatur zur Biopsie peripherer Läsionen hat die diagnostische Ausbeute als primären Endpunkt verwendet.
Basierend auf diesen Daten ist unklar, ob nicht diagnostische Verfahren auf die Unfähigkeit zurückzuführen sind, periphere Läsionen zu lokalisieren, oder auf die Unfähigkeit, Läsionen erfolgreich zu biopsieren, sobald sie mit derzeit verfügbaren Instrumenten lokalisiert wurden.
Diese Studie wird die Fähigkeit der Bronchoskopiker bewerten, periphere Lungenläsionen zu lokalisieren, indem sie einen konventionellen Brust-Computertomographie (CT)-Scan als Referenz und ein virtuelles bronchoskopisches Navigationssystem, falls erforderlich, für die Lokalisierung peripherer Lungenläsionen verwenden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peripheren Lungenläsionen mit einer Größe von 1-5 cm, die im Brust-CT identifiziert wurden, mit der Absicht, sich einer bronchoskopischen Untersuchung und Biopsie zu unterziehen. Die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, wird vom behandelnden Arzt getroffen und vom Patienten vereinbart.
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Haben Sie innerhalb von 30 Tagen CT-Scans, die für die Verwendung mit dem virtuellen Bronchoskopiesystem geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
- Sie sind jünger als 18 Jahre
- Sind schwanger
- Sind körperlich nicht in der Lage, eine flexible Bronchoskopie oder eine moderate Sedierung zu tolerieren, wie vom Bronchoskopiker festgelegt
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bronchoskopische Untersuchung und Biopsie
- Die Bronchoskopie wird von Lungen- und/oder Intensivmedizinern durchgeführt, die weniger als 10 Bronchoskopien (unerfahrene Bronchoskopiker) unter direkter Aufsicht eines behandelnden interventionellen Pulmonologen durchgeführt haben.
Der unerfahrene Bronchoskopiker wird versuchen, ohne virtuelle bronchoskopische Navigation zu der anvisierten peripheren Lungenläsion zu navigieren, wobei er nur standardmäßige axiale CT-Bilder als Referenz verwendet.
Der behandelnde Arzt wird während dieser Zeit, die nicht länger als 10 Minuten dauern wird, direkt beobachten, aber keine Anleitung geben.
Wenn die Läsion vor 10 Minuten lokalisiert und mit radialem endobronchialem Ultraschall bestätigt wird, werden Biopsien gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt.
Wenn der Zeitraum von 10 Minuten vor der Lokalisierung der peripheren Lungenläsion verstreicht, wird eine virtuelle bronchoskopische Navigation verwendet.
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-Pflegestandard
-Virtuelles bronchoskopisches Navigationssystem
-Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokalisierung von peripheren Lungenläsionen, bestätigt durch Endobronchial-Ultraschall mit radialer Sonde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Läsionslokalisierung unter Verwendung eines konventionellen Thorax-CT nur als Referenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Rate der Läsionslokalisierung mit virtueller bronchoskopischer Navigation, falls erforderlich (fehlgeschlagene Läsionslokalisierung nur mit konventioneller Thorax-CT)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Zeit bis zur Lokalisierung peripherer Lungenläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Diagnostischer Ertrag von Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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-Die diagnostische Ausbeute basierend auf der endgültigen Zytologie und/oder Histopathologie wird anhand der Ergebnisse der Bronchoskopie bestimmt.
Eine Biopsie, die zu einer spezifischen Diagnose führt, entweder bösartig oder gutartig, die das vom behandelnden Arzt festgelegte klinische Szenario angemessen erklärt, wird als wirklich positiv angesehen.
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Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201711034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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