Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalisering av perifera lungskador: en pilotstudie

18 december 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Trots tekniska framsteg riktade mot diagnos av perifera lungskador, har ett optimalt tillvägagångssätt ännu inte utformats. En betydande barriär för bronkoskopisk biopsi av perifera lesioner är förmågan att tillförlitligt lokalisera perifera lesioner på ett effektivt sätt. Majoriteten av den publicerade litteraturen om perifer lesionsbiopsi har använt diagnostisk avkastning som primär effektmått. Baserat på dessa data är det oklart om icke-diagnostiska procedurer beror på oförmågan att lokalisera perifera lesioner, eller på oförmågan att framgångsrikt biopsia lesioner när de väl lokaliserats med hjälp av för närvarande tillgängliga instrument. Denna studie kommer att utvärdera bronkoskopisters förmåga att lokalisera perifera pulmonella lesioner genom att använda en konventionell datortomografi (CT) av bröstet som referens och ett virtuellt bronkoskopiskt navigeringssystem, om det behövs, för lokalisering av perifera pulmonella lesioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifera lungskador 1-5 cm i storlek identifierade på CT av bröstkorgen med avsikt att genomgå bronkoskopisk utvärdering och biopsi. Beslutet att genomföra biopsi kommer att fattas av den behandlande läkaren och godkänns av patienten.
  • Är minst 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Gör en datortomografi inom 30 dagar lämpliga för användning med det virtuella bronkoskopiska systemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Är yngre än 18 år
  • är gravida
  • Är fysiskt oförmögen att tolerera flexibel bronkoskopi eller måttlig sedering som bestämts av bronkoskopisten
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkoskopisk utvärdering och biopsi
-Bronkoskopi kommer att utföras av lung- och/eller intensivvårdsstipendiater som har utfört färre än 10 bronkoskopier (oerfarna bronkoskopister) under direkt övervakning av en behandlande interventionell lungläkare. Den oerfarna bronkoskopisten kommer att försöka navigera till den riktade perifera pulmonella lesionen utan virtuell bronkoskopisk navigering, med endast standardaxiella CT-bilder som referens. Den behandlande läkaren kommer att observera direkt, men kommer inte att ge någon vägledning under denna period, som inte tar längre än 10 minuter. Om lesionen lokaliseras och bekräftas med endobronkial ultraljud med radiell sond före 10 minuter, kommer biopsier att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis. Om 10-minutersperioden går före lokalisering av den perifera pulmonella lesionen kommer virtuell bronkoskopisk navigering att användas.
Procedur: Konventionell bronkoskopi
- Vårdstandard
Enhet: VIDA Pulmonary Workstation 2
-Virtuellt bronkoskopiskt navigationssystem
Procedur: Biopsi
- Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokalisering av perifera lungskador som bekräftats med endobronkialt ultraljud med radiell sond
Tidsram: Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lokalisering av lesioner med en konventionell CT-diagnostik endast som referens
Tidsram: Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Frekvens för lesionslokalisering med hjälp av virtuell bronkoskopisk navigering vid behov (misslyckad lesionslokalisering med endast konventionell CT-diagnostik)
Tidsram: Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Tid till lokalisering av perifera lungskador
Tidsram: Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
Diagnostiskt utbyte av procedurer
Tidsram: Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)
-Diagnostisk avkastning baserat på slutlig cytologi och/eller histopatologi kommer att bestämmas från resultaten av bronkoskopin. En biopsi som resulterar i en specifik diagnos, antingen malign eller godartad, som på ett adekvat sätt förklarar det kliniska scenariot som bestämts av den behandlande läkaren, kommer att betraktas som verkligt positiv.
Vid tidpunkten för bronkoskopi (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201711034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera lungskador

Kliniska prövningar på Konventionell bronkoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera