말초 폐 병변의 국소화: 파일럿 연구
2018년 12월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine
말초 폐 병변의 진단을 향한 기술 발전에도 불구하고 최적의 접근 방식은 아직 설계되지 않았습니다.
말초 병변의 기관지경 생검을 위한 한 가지 중요한 장벽은 효율적인 방식으로 말초 병변을 안정적으로 찾을 수 있는 능력입니다.
말초 병변 생검에 관한 출판된 문헌의 대부분은 진단 수율을 1차 종점으로 사용했습니다.
이 데이터에 따르면 비진단 절차가 말초 병변을 찾을 수 없기 때문인지 또는 현재 사용 가능한 도구를 사용하여 생검 병변을 성공적으로 찾을 수 없기 때문인지 확실하지 않습니다.
이 연구는 기존의 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 참조로 사용하고 필요한 경우 가상 기관지경 내비게이션 시스템을 사용하여 말초 폐 병변의 위치를 파악하는 기관지경 시술의의 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지경 평가 및 생검을 받을 의도로 흉부 CT에서 확인된 1-5cm 크기의 말초 폐 병변이 있는 환자. 생검을 추구하기로 한 결정은 치료 의사가 내리고 환자가 동의합니다.
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가상 기관지경 시스템과 함께 사용하기에 적합한 30일 이내에 CT 스캔을 받으십시오.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 18세 미만
- 임신
- 기관지경 검사의가 결정한 굴곡성 기관지경검사 또는 중등도의 진정제를 신체적으로 견딜 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지경 평가 및 생검
-Bronchoscopy는 담당 Interventional Pulmonologist의 직접적인 감독하에 10회 미만의 기관지경 검사를 수행한 폐 및/또는 중환자 치료 펠로우(미숙한 기관지경 검사자)가 수행합니다.
경험이 없는 기관지경 검사의는 가상 기관지경 내비게이션 없이 표준 축 방향 CT 이미지만 참조로 사용하여 대상 말초 폐 병변을 탐색하려고 시도합니다.
주치의가 직접 관찰하지만 이 시간 동안 안내는 하지 않으며 10분을 넘지 않습니다.
10분 이전에 방사형 탐침 기관지 초음파로 병변을 찾아 확인하면 일상적인 임상 실습에 따라 생검을 수행합니다.
말초 폐 병변의 국소화 전에 10분이 경과하면 가상 기관지경 내비게이션이 사용됩니다.
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-치료의 표준
-가상 기관지경 내비게이션 시스템
-치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사형 프로브 기관지 초음파를 사용하여 확인된 말초 폐 병변의 국소화
기간: 기관지경 검사 당시(1일차)
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기관지경 검사 당시(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참고용으로 기존 흉부 CT를 사용한 병변 위치 파악률
기간: 기관지경 검사 당시(1일차)
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기관지경 검사 당시(1일차)
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필요한 경우 가상 기관지경 내비게이션을 사용한 병변 위치 파악률(기존 흉부 CT만 사용한 병변 위치 파악 실패)
기간: 기관지경 검사 당시(1일차)
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기관지경 검사 당시(1일차)
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말초 폐 병변의 국소화까지의 시간
기간: 기관지경 검사 당시(1일차)
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기관지경 검사 당시(1일차)
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절차의 진단 수율
기간: 기관지경 검사 당시(1일차)
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-최종 세포학 및/또는 조직병리학에 기초한 진단 수율은 기관지경 검사 결과로부터 결정됩니다.
치료 의사가 결정한 대로 임상 시나리오를 적절하게 설명하는 특정 진단(악성 또는 양성)을 초래하는 생검은 진정 양성으로 간주됩니다.
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기관지경 검사 당시(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201711034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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