Локализация периферических легочных поражений: пилотное исследование
18 декабря 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Несмотря на технологические достижения, направленные на диагностику периферических поражений легких, оптимальный подход еще предстоит разработать.
Одним из существенных препятствий для бронхоскопической биопсии периферических поражений является возможность надежно и эффективно локализовать периферические поражения.
В большинстве опубликованных работ, посвященных биопсии периферических поражений, в качестве первичной конечной точки используется диагностическая ценность.
Основываясь на этих данных, неясно, связаны ли недиагностические процедуры с невозможностью локализации периферических поражений или с невозможностью успешной биопсии поражений после их обнаружения с использованием доступных в настоящее время инструментов.
В этом исследовании будет оцениваться способность бронхоскопистов локализовать периферические легочные поражения с использованием обычной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки в качестве эталона и виртуальной бронхоскопической навигационной системы, при необходимости, для локализации периферических легочных поражений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с периферическим поражением легких размером 1-5 см, выявленным при КТ органов грудной клетки, с намерением пройти бронхоскопию и биопсию. Решение о проведении биопсии принимается лечащим врачом и согласовывается с пациентом.
- Возраст не менее 18 лет
- Способны дать информированное согласие
- Сделать компьютерную томографию в течение 30 дней, подходящую для использования с виртуальной бронхоскопической системой.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Возраст менее 18 лет
- беременны
- Физически не в состоянии переносить гибкую бронхоскопию или умеренную седацию по определению бронхоскописта.
- Не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоскопическая оценка и биопсия
- Бронхоскопия будет выполняться пульмонологами и/или реаниматологами, которые выполнили менее 10 бронхоскопий (неопытные бронхоскописты) под непосредственным наблюдением лечащего интервенционного пульмонолога.
Неопытный бронхоскопист попытается перейти к целевому периферическому легочному поражению без виртуальной бронхоскопической навигации, используя в качестве эталона только стандартные аксиальные КТ-изображения.
Лечащий врач будет непосредственно наблюдать, но не будет давать указаний в течение этого периода, который продлится не более 10 минут.
Если поражение обнаружено и подтверждено эндобронхиальным ультразвуковым исследованием с радиальным датчиком до 10 минут, биопсия будет выполнена в соответствии с обычной клинической практикой.
Если 10-минутный период времени истекает до локализации периферического легочного поражения, будет использоваться виртуальная бронхоскопическая навигация.
|
-Стандарт заботы
-Виртуальная бронхоскопическая навигационная система
-Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локализация периферических поражений легких, подтвержденная с помощью эндобронхиального УЗИ с радиальным зондом
Временное ограничение: На момент бронхоскопии (день 1)
|
На момент бронхоскопии (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локализации поражения с использованием обычной КТ грудной клетки только в качестве эталона
Временное ограничение: На момент бронхоскопии (день 1)
|
На момент бронхоскопии (день 1)
|
|
|
Частота локализации поражения с использованием виртуальной бронхоскопической навигации, если это необходимо (неудачная локализация поражения только с помощью обычной КТ грудной клетки)
Временное ограничение: На момент бронхоскопии (день 1)
|
На момент бронхоскопии (день 1)
|
|
|
Время до локализации периферических легочных поражений
Временное ограничение: На момент бронхоскопии (день 1)
|
На момент бронхоскопии (день 1)
|
|
|
Диагностический выход процедур
Временное ограничение: На момент бронхоскопии (день 1)
|
- Диагностический результат, основанный на окончательной цитологии и/или гистопатологии, будет определяться по результатам бронхоскопии.
Биопсия, результатом которой является специфический диагноз, злокачественный или доброкачественный, адекватно объясняющий клинический сценарий, определенный лечащим врачом, будет считаться действительно положительным.
|
На момент бронхоскопии (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201711034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .