黄疸のある正期産児のための在宅光線療法
黄疸のある満期産新生児のための在宅光線療法、無作為盲検臨床試験
この研究は、ランダム化された多施設共同研究として設計されています。主な目的は、病院で治療が行われた場合と比較して、家庭での光線療法が親子の絆を改善するかどうかを調査することです。 調査員はまた、自宅での光線療法が親にどのように認識されているか、母乳育児への影響、親のストレスレベル、その方法が実施できるかどうかなどについても調査します.
患者はスウェーデンの 5 つの病院に含まれています。 計画には、光線療法治療が必要なレベルの新生児黄疸を伴う250人の満期産新生児が含まれる予定です。
調査の概要
詳細な説明
背景: ビリルビン値の上昇により、新生児のほぼ半数が黄疸を発症します。 レベルが高い場合は、ビリルビンのレベルを下げるために光線療法が必要です。 現在、スウェーデンの新生児黄疸のほとんどの子供は、入院して光線療法を受けています。 自宅で新生児の治療に使用できる光ファイバー機器があります。
目的: 主な目的は、病院で行われる光線療法と比較して、家庭での光線療法で親子の絆が改善されるかどうかを調査することです。
方法: この研究は、無作為化された多施設共同研究として設計されています。 適格な両親と新生児は、自宅での治療または病院での治療に無作為に割り付けられます。 アプガースコア、性別、出生時間などの新生児に関する人口統計データが登録されます。 退院時に、親は産後の絆に関する質問票（PBQ）、エジンバラ産後うつ病尺度（EDPS）、スウェーデンの親のストレスに関する質問票などのアンケートに回答します。自宅での光線療法からの両親の経験も、半構造化面接を通じて調査されます。
保護者は、退院時と退院後 4 か月の時点でアンケートに回答するよう求められます。
データの分析は、従来のパラメトリックおよびノンパラメトリック統計手法を使用して実行されます。
研究の結果は、科学論文および論文の一部として報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
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Falun、スウェーデン
- Childrens department Falun hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Childrens department Halmstad hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Childrens department Karlstad hospital
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Region Orebro County
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Örebro、Region Orebro County、スウェーデン
- Childrens department University hospital in Örebro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間w36-42。
- 新生児の年齢 48 時間以上。
- ビリルビンのレベル 300-400 µmol/l
除外基準:
- 免疫。 ビリルビン >400 µmol/l。 窒息。 進行中の感染症、体重減少 > 10%、その他の重度の疾患、スウェーデン語を話さない両親、家庭用光線療法機器を扱えないと予想される両親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：病院での光線療法
入院中に治療を受ける黄疸の新生児。
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実験的：在宅光線療法
自宅で光線療法を受けている黄疸の新生児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子の絆の変化
時間枠：退院から退院後4ヶ月への変化
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産後の絆アンケートに回答する両親によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 125 で、高いほど悪い。
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退院から退院後4ヶ月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の精神状態の変化
時間枠：退院から退院後4ヶ月までの変化
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) に回答する両親によって測定されます。
スコア範囲は 0 ～ 30 で、高いほど悪い。
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退院から退院後4ヶ月までの変化
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：退院から退院後4ヶ月までの変化
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SF-36 (Short Form Health Survey) に回答する保護者によって測定されます。
スコアの範囲は 36 ～ 108 で、高いほど悪い。
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退院から退院後4ヶ月までの変化
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母親の母乳育児経験の変化
時間枠：退院から退院後4ヶ月までの変化
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母親の母乳育児評価尺度 (MBES) に回答した母親によって測定されます。
スコアの範囲は 30 ～ 150 で、高いほど優れています。
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退院から退院後4ヶ月までの変化
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親のストレス
時間枠：退院後4ヶ月で
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スウェーデンの子育てストレスアンケートに回答する保護者によって測定されます。
スコアの範囲は 34 ～ 170 で、高いほど悪い。
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退院後4ヶ月で
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経皮ビリルビン測定と光線療法による影響
時間枠：測定は無作為化の日から退院まで行われ、生後 4 週まで評価されます。
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経皮ビリルビンは、ビリルビンの血液サンプルをチェックするたびに測定されます。
経皮測定は、光線療法にさらされた皮膚 (胸骨) と露出されていない皮膚 (仙骨) で実行されます。
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測定は無作為化の日から退院まで行われ、生後 4 週まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mats Eriksson, Professor、Örebro University, Region Örebro County
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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