Fototerapia en el hogar para recién nacidos a término con ictericia
Fototerapia domiciliaria para recién nacidos a término con ictericia, un ensayo clínico aleatorizado y ciego
El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico controlado aleatorio. El objetivo principal es investigar si la fototerapia en el hogar mejora el vínculo entre padres e hijos en comparación con si el tratamiento se realiza en el hospital. Los investigadores también estudiarán cómo los padres perciben la fototerapia en el hogar, el impacto en la lactancia materna y los niveles de estrés de los padres, si se puede implementar el método, etc.
Los pacientes están incluidos en 5 hospitales en Suecia. El plan es incluir 250 recién nacidos a término con ictericia neonatal en un nivel que necesite tratamiento con fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Casi la mitad de todos los recién nacidos desarrollan ictericia, debido a los niveles elevados de bilirrubina. Si los niveles son altos se necesita fototerapia para reducir los niveles de bilirrubina. Actualmente, la mayoría de los niños con ictericia neonatal en Suecia reciben fototerapia ingresados en el hospital. Hay equipos de fibra óptica disponibles que se pueden usar en casa para tratar a los recién nacidos.
Objetivo: El objetivo principal es investigar si el vínculo entre padres e hijos mejora con la fototerapia en el hogar en comparación con la fototerapia realizada en el hospital.
Método: El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico controlado aleatorizado. Los padres y los recién nacidos elegibles se asignan al azar al tratamiento en el hogar o en el hospital. Se registran datos demográficos sobre el recién nacido, como por ejemplo la puntuación de Apgar, el sexo, la hora del nacimiento, etc. En el momento del alta, los padres responden cuestionarios como, por ejemplo, el Cuestionario de vinculación posparto (PBQ), la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EDPS), el Cuestionario sueco de estrés de la paternidad, etc. Las experiencias de los padres con la fototerapia en el hogar también se investigarán a través de entrevistas semiestructuradas.
Se les pedirá a los padres que respondan cuestionarios en el momento del alta y 4 meses después del alta.
El análisis de los datos se realizará utilizando métodos estadísticos paramétricos y no paramétricos convencionales.
Los resultados del estudio serán reportados como artículos científicos y como parte de una tesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
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Falun, Suecia
- Childrens department Falun hospital
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Halmstad, Suecia
- Childrens department Halmstad hospital
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Karlstad, Suecia
- Childrens department Karlstad hospital
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Region Orebro County
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Örebro, Region Orebro County, Suecia
- Childrens department University hospital in Örebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional w36-42.
- Edad del recién nacido 48 horas o más.
- Nivel de bilirrubina 300-400 µmol/l
Criterio de exclusión:
- Inmunización. Bilirrubina >400 µmol/l. Asfixia. Infección en curso, pérdida de peso > 10%, otra enfermedad grave, padres que no hablan sueco, padres que no se espera que puedan manejar el equipo de fototerapia en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fototerapia en el hospital
Recién nacidos con ictericia que reciben tratamiento durante su ingreso hospitalario.
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Experimental: Fototerapia domiciliaria
Recién nacidos con ictericia recibiendo fototerapia en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el vínculo entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Medido por los padres que respondieron el cuestionario Postpartum Bonding.
Rango de puntuación 0-125, más alto es peor.
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Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado emocional de los padres.
Periodo de tiempo: Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Medido por los padres que respondieron la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EDPS).
Rango de puntuación 0-30, más alto es peor.
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Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Medido por los padres que respondieron SF-36 (Encuesta de salud de formato corto).
Rango de puntuación 36-108, más alto es peor.
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Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Cambio en la experiencia de la lactancia materna de las madres
Periodo de tiempo: Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Medido por madres que respondieron la Escala de Evaluación de Lactancia Materna (MBES).
Rango de puntuación 30-150, más alto es mejor.
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Cambio del alta a 4 meses después del alta
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: a los 4 meses del alta
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Medido por los padres que respondieron el Cuestionario Sueco de Estrés de la Paternidad.
Rango de puntuación 34-170, más alto es peor.
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a los 4 meses del alta
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Medición transcutánea de bilirrubina y cómo se ve afectada por la fototerapia
Periodo de tiempo: las mediciones se realizan desde la fecha de aleatorización hasta el alta, evaluadas hasta las 4 semanas de edad.
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La bilirrubina transcutánea se mide cada vez que se analiza la bilirrubina en una muestra de sangre.
Las mediciones transcutáneas se realizan en piel expuesta a la fototerapia (esternón) y piel no expuesta (sacro).
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las mediciones se realizan desde la fecha de aleatorización hasta el alta, evaluadas hasta las 4 semanas de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209715
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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