Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni Fényterápia Icterusos Terhes újszülöttek számára

2021. március 10. frissítette: Region Örebro County

Otthoni fototerápia termikus újszülöttek számára icterusszal, klinikai randomizált vakpróba

A vizsgálatot randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatként tervezték. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az otthoni fényterápia javítja-e a szülő-gyermek kötődést ahhoz képest, ha a kezelést a kórházban végzik. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a szülők hogyan látják az otthoni fototerápiát, milyen hatással van a szoptatásra és a szülők stresszszintjére, alkalmazható-e a módszer stb.

Svédországban 5 kórházban vannak betegek. A tervek szerint 250 olyan újszülöttet vonnak be, akiknek fényterápiás kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az újszülöttek csaknem felénél sárgaság alakul ki a megemelkedett bilirubinszint miatt. Ha a szint magas, fényterápiára van szükség a bilirubin szintjének csökkentésére. Jelenleg Svédországban a legtöbb újszülöttkori sárgaságban szenvedő gyermek fényterápiában részesül kórházi kezelésben. Léteznek olyan száloptikás berendezések, amelyek otthon is használhatók az újszülöttek kezelésére.

Cél: Elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a szülő-gyerek kötődés javul-e otthoni fényterápiával a kórházban végzett fototerápiához képest.

Módszer: A vizsgálatot randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatként tervezték. A jogosult szülőket és újszülötteket véletlenszerűen választják ki az otthoni vagy a kórházi kezelésre. Az újszülöttről szóló demográfiai adatok, például apgar pontszám, nem, születési idő stb. A hazabocsátáskor a szülők válaszolnak olyan kérdőívekre, mint például a Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), a Swedish Parenthood Stress Questionnaire stb.

A szülőket felkérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre a hazabocsátáskor, valamint a hazabocsátás utáni 4 hónap elteltével.

Az adatok elemzése hagyományos parametrikus és nem paraméteres statisztikai módszerekkel történik.

A tanulmány eredményeiről tudományos cikkként és egy szakdolgozat részeként számolunk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Svédország
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Svédország
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Svédország
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Svédország
        • Childrens department University hospital in Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor w36-42.
  • Újszülött életkora 48 óra vagy több.
  • Bilirubin szint 300-400 µmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Immunizálás. Bilirubin >400 µmol/l. Fulladás. Folyamatos fertőzés, súlycsökkenés > 10%, egyéb súlyos betegség, szülők, akik nem beszélnek svédül, szülők, akik várhatóan nem tudják kezelni az otthoni fényterápiás eszközöket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fényterápia a kórházban
Iterusszal rendelkező újszülöttek, akik kórházi kezelés alatt részesülnek.
Kísérleti: Otthoni fényterápia
Otthoni fényterápiában részesülő icterusos újszülöttek.
Egyéb: otthoni fényterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülő-gyermek kötődésben
Időkeret: Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
A Szülés utáni kötődés kérdőívre válaszoló szülők által mérve. Pontszám 0-125, magasabb a rosszabb.
Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők érzelmi állapotának változása
Időkeret: Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) skáláját válaszoló szülők mérése. Pontszám 0-30, magasabb a rosszabb.
Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
Az SF-36 (Short Form Health Survey) válaszadó szülők által mérve. Pontszám tartomány 36-108, magasabb a rosszabb.
Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
Az anyák szoptatással kapcsolatos tapasztalatainak változása
Időkeret: Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
Anyák szoptatási értékelési skálájára (MBES) válaszoló anyák által mérve. Pontszámtartomány 30-150, magasabb a jobb.
Váltás az elbocsátásról az elbocsátás utáni 4 hónapra
Szülői stressz
Időkeret: 4 hónappal az elbocsátás után
A svéd szülői stressz-kérdőívre válaszoló szülők által mérve. Pontszám tartomány 34-170, magasabb a rosszabb.
4 hónappal az elbocsátás után
Transzkután bilirubinmérés, és hogyan befolyásolja a fényterápia
Időkeret: a méréseket a véletlen besorolás időpontjától a hazabocsátásig végezzük, 4 hetes korig.
A transzkután bilirubint minden alkalommal megmérik, amikor vérmintát bilirubinszintre ellenőriznek. A transzkután méréseket fényterápiának kitett bőrön (szegycsont) és nem exponált bőrön (sacrum) végezzük.
a méréseket a véletlen besorolás időpontjától a hazabocsátásig végezzük, 4 hetes korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Örebro County

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209715

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a otthoni fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel