황달이 있는 만삭 신생아를 위한 가정 광선 요법
Icterus가 있는 만삭 신생아를 위한 가정 광선 요법, 임상 무작위 맹검 시험
이 연구는 무작위 통제 다기관 연구로 설계되었습니다. 주요 목표는 가정 광선 요법이 병원에서 치료를 수행하는 경우와 비교하여 부모-자녀 유대감을 향상시키는지 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 가정 광선 요법이 부모에 의해 어떻게 인식되는지, 모유 수유에 미치는 영향 및 부모 스트레스 수준, 방법이 구현될 수 있는지 등을 연구할 것입니다.
환자는 스웨덴의 5개 병원에 포함되어 있습니다. 이 계획은 광선 요법 치료가 필요한 수준의 신생아 황달이 있는 만삭 신생아 250명을 포함하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 모든 신생아의 거의 절반이 빌리루빈 수치 상승으로 인해 황달이 발생합니다. 수치가 높으면 빌리루빈 수치를 낮추기 위해 광선 요법이 필요합니다. 현재 스웨덴에서 신생아 황달이 있는 대부분의 어린이는 병원에 입원하여 광선 요법을 받습니다. 신생아를 치료하기 위해 집에서 사용할 수 있는 광섬유 장비가 있습니다.
목표: 일차 목표는 병원에서 수행되는 광선 요법과 비교하여 가정 광선 요법으로 부모-자녀 유대감이 개선되는지 조사하는 것입니다.
방법: 본 연구는 무작위 통제 다기관 연구로 설계되었습니다. 자격이 있는 부모와 신생아는 무작위로 집이나 병원에서 치료를 받습니다. 예를 들어 아프가 점수, 성별, 출생 시간 등과 같은 신생아에 대한 인구 통계 데이터가 등록됩니다. 퇴원 시 부모는 예를 들어 산후 유대감 설문지(PBQ), 에든버러 산후 우울증 척도(EDPS), 스웨덴 부모 스트레스 설문지 등과 같은 설문지에 응답합니다. 가정 광선 요법의 부모 경험도 반구조화된 인터뷰를 통해 조사됩니다.
부모는 퇴원 당시와 퇴원 후 4개월에 설문지에 답해야 합니다.
데이터 분석은 기존의 모수 및 비모수 통계 방법을 사용하여 수행됩니다.
연구 결과는 과학 기사 및 논문의 일부로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
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Falun, 스웨덴
- Childrens department Falun hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Childrens department Halmstad hospital
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Karlstad, 스웨덴
- Childrens department Karlstad hospital
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Region Orebro County
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Örebro, Region Orebro County, 스웨덴
- Childrens department University hospital in Örebro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 w36-42.
- 신생아의 나이 48시간 이상.
- 빌리루빈 수치 300-400 µmol/l
제외 기준:
- 면제. 빌리루빈 >400 µmol/l. 기절. 지속적인 감염, 체중 감소 > 10%, 기타 심각한 질병, 스웨덴어를 구사하지 못하는 부모, 가정용 광선 요법 장비를 다룰 수 없을 것으로 예상되는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 병원에서의 광선 요법
병원에 입원하는 동안 치료를 받는 황달이 있는 신생아.
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실험적: 가정 광선 요법
황달이 있는 신생아가 집에서 광선 요법을 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친자 관계의 변화
기간: 퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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산후 유대감 설문지에 응답한 부모에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 0-125이며 높을수록 나쁩니다.
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퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 감정 상태 변화
기간: 퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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Edinburgh Postnatal DepressionScale(EDPS)에 응답한 부모가 측정합니다.
점수 범위는 0-30이며 높을수록 나쁩니다.
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퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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SF-36(Short Form Health Survey)에 응답한 부모에 의해 측정되었습니다.
점수 범위 36-108, 높을수록 나쁩니다.
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퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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엄마의 모유수유 경험 변화
기간: 퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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모성모유수유평가척도(MBES)에 응답한 산모에 의해 측정됨.
점수 범위 30-150, 높을수록 좋습니다.
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퇴원에서 퇴원 후 4개월로 변경
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부모의 스트레스
기간: 퇴원 4개월 후
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Swedish Parenthood Stress Questionnaire에 응답한 부모에 의해 측정되었습니다.
점수 범위 34-170, 높을수록 나쁩니다.
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퇴원 4개월 후
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경피적 빌리루빈 측정 및 광선 요법이 미치는 영향
기간: 측정은 무작위 배정 날짜부터 퇴원까지 수행되며 최대 4주령까지 평가됩니다.
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경피적 빌리루빈은 빌리루빈에 대한 혈액 검체를 확인할 때마다 측정됩니다.
경피 측정은 광선 요법에 노출된 피부(흉골)와 노출되지 않은 피부(천골)에 대해 수행됩니다.
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측정은 무작위 배정 날짜부터 퇴원까지 수행되며 최대 4주령까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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