Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmefototerapi for terminnyfødte med ikterus

10. mars 2021 oppdatert av: Region Örebro County

Hjemmefototerapi for terminnyfødte med ikterus, en klinisk randomisert blindforsøk

Studien er utformet som en randomisert kontrollert multisenterstudie. Hovedmålet er å undersøke om hjemmefototerapi forbedrer foreldre-barn-binding sammenlignet med om behandling utføres på sykehuset. Etterforskerne skal også studere hvordan hjemmefototerapi oppfattes av foreldrene, innvirkning på amming og foreldres stressnivå, om metoden kan implementeres etc.

Pasienter er inkludert ved 5 sykehus i Sverige. Planen er å inkludere 250 termin nyfødte med neonatal ikterus på et nivå som trenger fototerapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nesten halvparten av alle nyfødte utvikler gulsott, på grunn av forhøyede nivåer av bilirubin. Hvis nivåene er høye, er fototerapi nødvendig for å redusere nivåene av bilirubin. For tiden mottar de fleste barn med neonatal gulsott i Sverige fototerapi innlagt på sykehus. Det er fiberoptisk utstyr tilgjengelig som kan brukes hjemme for å behandle de nyfødte.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om foreldre-barn-bindingen forbedres med hjemmefototerapi sammenlignet med fototerapi utført på sykehuset.

Metode: Studien er designet som en randomisert kontrollert multisenterstudie. Kvalifiserte foreldre og nyfødte blir randomisert til enten behandling hjemme eller på sykehus. Demografiske data om den nyfødte som for eksempel apgar-score, kjønn, fødselstidspunkt osv. registreres. Ved utskrivelse svarer foreldrene på spørreskjemaer som for eksempel Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), Swedish Parenthood Stress Questionnaire etc. Foreldres erfaringer fra hjemmefototerapi vil også bli undersøkt gjennom semistrukturerte intervjuer.

Foreldre vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer ved utskrivning samt 4 måneder etter utskrivning.

Analyse av data vil bli utført ved bruk av konvensjonelle parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder.

Resultatene av studien vil bli rapportert som vitenskapelige artikler og som del av en avhandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Sverige
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Sverige
        • Childrens department University hospital in Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder w36-42.
  • Alder på nyfødt 48 timer eller mer.
  • Nivå av bilirubin 300-400 µmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinasjon. Bilirubin >400 µmol/l. Asfyksi. Pågående infeksjon, vekttap > 10 %, annen alvorlig sykdom, foreldre som ikke snakker svensk, foreldre som ikke forventes å kunne håndtere hjemmefototerapiutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fototerapi på sykehus
Nyfødte med ikterus som får behandling mens de er innlagt på sykehus.
Eksperimentell: Fototerapi i hjemmet
Nyfødte med ikterus får fototerapi hjemme.
Annen: fototerapi i hjemmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bånd mellom foreldre og barn
Tidsramme: Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Målt ved at foreldre svarer på spørreskjemaet Postpartum Bonding. Poengområde 0-125, høyere er verre.
Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes følelsesmessige status
Tidsramme: Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Målt av foreldre som svarer på Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS). Poengområde 0-30, høyere er verre.
Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Målt av foreldre som svarer SF-36 (Short Form Health Survey). Poengområde 36-108, høyere er verre.
Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Endring i mødres opplevelse av amming
Tidsramme: Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Målt av mødre som svarer Mors Breastfeeding Evaluation Scale.(MBES). Poengområde 30-150, høyere er bedre.
Bytt fra utskrivning til 4 måneder etter utskrivning
Foreldrestress
Tidsramme: 4 måneder etter utskrivning
Målt ved at foreldre svarer på det svenske Parenthood Stress Questionnaire. Poengområde 34-170, høyere er verre.
4 måneder etter utskrivning
Transkutan bilirubinmåling, og hvordan det påvirkes av fototerapi
Tidsramme: målinger utføres fra randomiseringsdato til utskrivning, vurdert opp til 4 ukers alder.
Transkutan bilirubin måles hver gang en blodprøve for bilirubin kontrolleres. De transkutane målingene utføres på hud eksponert for fototerapi (sternum) og ikke-eksponert hud (sacrum).
målinger utføres fra randomiseringsdato til utskrivning, vurdert opp til 4 ukers alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere