Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis Fototherapie voor voldragen pasgeborenen met Icterus

10 maart 2021 bijgewerkt door: Region Örebro County

Home Fototherapie voor voldragen pasgeborenen met Icterus, een klinisch gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie. Het primaire doel is om te onderzoeken of fototherapie thuis de hechting tussen ouder en kind verbetert in vergelijking met een behandeling in het ziekenhuis. De onderzoekers zullen ook bestuderen hoe fototherapie thuis wordt ervaren door de ouders, de impact op borstvoeding en de stressniveaus van ouders, of de methode kan worden geïmplementeerd, enz.

Patiënten zijn opgenomen in 5 ziekenhuizen in Zweden. Het plan is om 250 voldragen pasgeborenen op te nemen met neonatale icterus op een niveau dat behandeling met fototherapie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bijna de helft van alle pasgeborenen ontwikkelt geelzucht als gevolg van verhoogde niveaus van bilirubine. Als de niveaus hoog zijn, is fototherapie nodig om de niveaus van bilirubine te verlagen. Momenteel krijgen de meeste kinderen met neonatale geelzucht in Zweden fototherapie in het ziekenhuis. Er is glasvezelapparatuur beschikbaar die thuis kan worden gebruikt om de pasgeborenen te behandelen.

Doel: Primair doel is om te onderzoeken of de hechting tussen ouder en kind verbetert met fototherapie thuis in vergelijking met fototherapie in het ziekenhuis.

Methode: De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. In aanmerking komende ouders en pasgeborenen worden gerandomiseerd voor behandeling thuis of in het ziekenhuis. Demografische gegevens over de pasgeborene zoals bijvoorbeeld apgarscore, geslacht, geboortetijd etc. worden geregistreerd. Op het moment van ontslag beantwoorden ouders vragenlijsten zoals bijvoorbeeld de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), de Swedish Parenthood Stress Questionnaire enz. De ervaringen van ouders met fototherapie thuis zullen ook worden onderzocht door middel van semigestructureerde interviews.

Ouders wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen op het moment van ontslag en 4 maanden na ontslag.

Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele parametrische en niet-parametrische statistische methoden.

De resultaten van het onderzoek zullen worden gerapporteerd als wetenschappelijke artikelen en als onderdeel van een proefschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Zweden
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Zweden
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Zweden
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Zweden
        • Childrens department University hospital in Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur w36-42.
  • Leeftijd pasgeborene 48 uur of meer.
  • Niveau van bilirubine 300-400 µmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Immunisatie. Bilirubine >400 µmol/l. Verstikking. Aanhoudende infectie, gewichtsverlies > 10%, andere ernstige ziekte, ouders die geen Zweeds spreken, ouders waarvan wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om met de apparatuur voor fototherapie thuis om te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fototherapie in het ziekenhuis
Pasgeborenen met icterus die worden behandeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen.
Experimenteel: Thuis fototherapie
Pasgeborenen met geelzucht krijgen thuis fototherapie.
Ander: thuis fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouder-kind binding
Tijdsspanne: Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Gemeten door ouders die de Postpartum Bonding-vragenlijst hebben beantwoord. Scorebereik 0-125, hoger is slechter.
Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele status van ouders
Tijdsspanne: Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Gemeten door ouders die de Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS) beantwoordden. Scorebereik 0-30, hoger is slechter.
Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Gemeten door ouders die SF-36 (Short Form Health Survey) hebben beantwoord. Scorebereik 36-108, hoger is slechter.
Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Verandering in de ervaring van moeders met borstvoeding
Tijdsspanne: Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Gemeten door moeders die de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) beantwoorden. Scorebereik 30-150, hoger is beter.
Verandering van ontslag naar 4 maanden na ontslag
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag
Gemeten door ouders die de Swedish Parenthood Stress Questionnaire hebben beantwoord. Scorebereik 34-170, hoger is slechter.
4 maanden na ontslag
Transcutane bilirubinemeting en hoe dit wordt beïnvloed door fototherapie
Tijdsspanne: metingen worden uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag, beoordeeld tot een leeftijd van 4 weken.
Telkens wanneer een bloedmonster op bilirubine wordt gecontroleerd, wordt transcutaan bilirubine gemeten. De transcutane metingen worden uitgevoerd op huid die is blootgesteld aan fototherapie (borstbeen) en niet-blootgestelde huid (sacrum).
metingen worden uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag, beoordeeld tot een leeftijd van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thuis fototherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren