患有黄疸的足月新生儿的家庭光疗
2021年3月10日 更新者：Region Örebro County
足月新生儿黄疸的家庭光疗，一项临床随机盲法试验
该研究被设计为一项随机对照多中心研究。主要目的是调查与在医院进行治疗相比，家庭光疗是否能改善亲子关系。 调查人员还将研究父母如何看待家庭光疗、对母乳喂养和父母压力水平的影响、该方法是否可以实施等。
患者包括在瑞典的 5 家医院。 该计划包括 250 名患有新生儿黄疸且达到需要光疗水平的足月新生儿。
研究概览
详细说明
背景：由于胆红素水平升高，几乎一半的新生儿会出现黄疸。 如果胆红素水平高，则需要光疗来降低胆红素水平。 目前，瑞典大多数患有新生儿黄疸的儿童入院后都接受了光疗。 有可用的光纤设备，可在家中用于治疗新生儿。
目的：主要目的是调查与在医院进行的光疗相比，家庭光疗是否能改善亲子关系。
方法：本研究设计为随机对照多中心研究。 符合条件的父母和新生儿被随机分配到家中或医院接受治疗。 登记有关新生儿的人口统计数据，例如 apgar 评分、性别、出生时间等。 在出院时，父母会回答问卷，例如产后关系问卷 (PBQ)、爱丁堡产后抑郁量表 (EDPS)、瑞典父母压力问卷等。还将通过半结构式访谈调查父母在家接受光疗的经历。
父母将被要求在出院时以及出院后 4 个月时回答问卷。
数据分析将使用传统的参数和非参数统计方法进行。
研究结果将作为科学文章和论文的一部分进行报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eskilstuna、瑞典
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
-
Falun、瑞典
- Childrens department Falun hospital
-
Halmstad、瑞典
- Childrens department Halmstad hospital
-
Karlstad、瑞典
- Childrens department Karlstad hospital
-
-
Region Orebro County
-
Örebro、Region Orebro County、瑞典
- Childrens department University hospital in Örebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 w36-42。
- 新生儿年龄48小时以上。
- 胆红素水平 300-400 µmol/l
排除标准：
- 免疫。 胆红素 >400 µmol/l。 窒息。 持续感染、体重减轻 > 10%、其他严重疾病、不会说瑞典语的父母、预计无法使用家庭光疗设备的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：医院光疗
入院时接受治疗的黄疸新生儿。
|
|
|
实验性的：家庭光疗
在家接受光疗的黄疸新生儿。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亲子关系的变化
大体时间：从出院改为出院后 4 个月
|
通过父母回答产后关系问卷来衡量。
分数范围 0-125，越高越差。
|
从出院改为出院后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母情绪状态的变化
大体时间：从出院改为出院后4个月
|
由回答爱丁堡产后抑郁量表 (EDPS) 的父母测量。
分数范围 0-30，越高越差。
|
从出院改为出院后4个月
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：从出院改为出院后4个月
|
由父母回答 SF-36（简短健康调查）来衡量。
分数范围 36-108，越高越差。
|
从出院改为出院后4个月
|
|
母亲母乳喂养体验的改变
大体时间：从出院改为出院后4个月
|
由回答母亲母乳喂养评估量表 (MBES) 的母亲测量。
分数范围30-150，越高越好。
|
从出院改为出院后4个月
|
|
父母压力
大体时间：出院后4个月
|
由父母回答瑞典父母压力问卷调查得出。
分数范围 34-170，越高越差。
|
出院后4个月
|
|
经皮胆红素测量及其受光疗的影响
大体时间：从随机分组之日到出院进行测量，评估至 4 周龄。
|
每次检查血样的胆红素时，都会测量经皮胆红素。
经皮测量是在暴露于光疗的皮肤（胸骨）和未暴露的皮肤（骶骨）上进行的。
|
从随机分组之日到出院进行测量，评估至 4 周龄。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mats Eriksson, Professor、Örebro University, Region Örebro County
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
家庭光疗的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动，不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大