- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03536078
Hemfototerapi för terminsnyfödda med ikterus
Hemfototerapi för nyfödda med icterus, en klinisk randomiserad blindförsök
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Det primära syftet är att undersöka om fototerapi i hemmet förbättrar förälder-barnbindning jämfört med om behandling utförs på sjukhuset. Utredarna kommer också att studera hur hemfototerapi uppfattas av föräldrarna, påverkan på amning och föräldrars stressnivåer, om metoden kan implementeras etc.
Patienter ingår på 5 sjukhus i Sverige. Planen är att inkludera 250 fullgångna nyfödda med neonatal ikterus på en nivå som behöver fototerapibehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nästan hälften av alla nyfödda utvecklar gulsot, på grund av förhöjda nivåer av bilirubin. Om nivåerna är höga behövs fototerapi för att minska nivåerna av bilirubin. För närvarande får de flesta barn med neonatal gulsot i Sverige fototerapi inlagda på sjukhus. Det finns fiberoptisk utrustning tillgänglig som kan användas hemma för att behandla de nyfödda.
Syfte: Det primära syftet är att undersöka om relationen mellan föräldrar och barn förbättras med fototerapi i hemmet jämfört med fototerapi som utförs på sjukhuset.
Metod: Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Berättigade föräldrar och nyfödda randomiseras till antingen behandling i hemmet eller på sjukhuset. Demografiska data om den nyfödda som till exempel apgarpoäng, kön, födelsetid etc registreras. Vid utskrivningen svarar föräldrar på frågeformulär som till exempel Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), Swedish Parenthood Stress Questionnaire etc. Föräldrars erfarenheter från fototerapi i hemmet kommer också att undersökas genom semistrukturerade intervjuer.
Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågeformulär vid tidpunkten för utskrivningen samt 4 månader efter utskrivningen.
Analys av data kommer att utföras med hjälp av konventionella parametriska och icke-parametriska statistiska metoder.
Resultaten av studien kommer att redovisas som vetenskapliga artiklar och som en del av en avhandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
-
Falun, Sverige
- Childrens department Falun hospital
-
Halmstad, Sverige
- Childrens department Halmstad hospital
-
Karlstad, Sverige
- Childrens department Karlstad hospital
-
-
Region Orebro County
-
Örebro, Region Orebro County, Sverige
- Childrens department University hospital in Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder w36-42.
- Nyfödds ålder 48 timmar eller mer.
- Nivå av bilirubin 300-400 µmol/l
Exklusions kriterier:
- Immunisering. Bilirubin >400 µmol/l. Kvävning. Pågående infektion, viktminskning > 10 %, annan svår sjukdom, föräldrar som inte talar svenska, föräldrar som inte förväntas kunna hantera fototerapiutrustningen i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Fototerapi på sjukhus
Nyfödda med ikterus som får behandling under inläggning på sjukhus.
|
|
Experimentell: Hem fototerapi
Nyfödda med ikterus som får fototerapi hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förälder-barnbindning
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Mäts av föräldrar som besvarar postpartum Bonding-enkäten.
Poängintervall 0-125, högre är sämre.
|
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i föräldrarnas känslomässiga status
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Mäts av föräldrar som svarar på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS).
Poängintervall 0-30, högre är sämre.
|
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Mätt av föräldrar som svarar SF-36 (Short Form Health Survey).
Poängintervall 36-108, högre är sämre.
|
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Förändring i mödrars erfarenhet av amning
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Mätt av mödrar som svarar på Maternal Breastfeeding Evaluation Scale.(MBES).
Poängintervall 30-150, högre är bättre.
|
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
|
Föräldrastress
Tidsram: 4 månader efter utskrivning
|
Mäts av föräldrar som besvarat den svenska föräldrastressenkäten.
Poängintervall 34-170, högre är sämre.
|
4 månader efter utskrivning
|
Transkutan bilirubinmätning, och hur den påverkas av fototerapi
Tidsram: mätningar utförs från datum för randomisering till utskrivning, bedömd upp till 4 veckors ålder.
|
Transkutant bilirubin mäts varje gång ett blodprov för bilirubin kontrolleras.
De transkutana mätningarna utförs på hud exponerad för fototerapi (bröstbenet) och icke-exponerad hud (sakrum).
|
mätningar utförs från datum för randomisering till utskrivning, bedömd upp till 4 veckors ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal hyperbilirubinemi
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
University of PatrasAvslutad
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Hacettepe UniversityAvslutadHyperbilirubinemi, neonatal indirektKalkon
-
NeoPredix AGCenter for Pediatric Clinical Studies (CPCS)AvslutadNyfödd gulsotTyskland
Kliniska prövningar på fototerapi i hemmet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
PhotoPharmics, Inc.University of RochesterRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten
-
University of Santiago de CompostelaAvslutadHuvud- och halscancer | Oral cancer | Oral mukosit | Osteoradionekros | Hyposalivation | Osteonekros på grund av droger, käke | Osteonekros, bisfosfonatSpanien