Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemfototerapi för terminsnyfödda med ikterus

10 mars 2021 uppdaterad av: Region Örebro County

Hemfototerapi för nyfödda med icterus, en klinisk randomiserad blindförsök

Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Det primära syftet är att undersöka om fototerapi i hemmet förbättrar förälder-barnbindning jämfört med om behandling utförs på sjukhuset. Utredarna kommer också att studera hur hemfototerapi uppfattas av föräldrarna, påverkan på amning och föräldrars stressnivåer, om metoden kan implementeras etc.

Patienter ingår på 5 sjukhus i Sverige. Planen är att inkludera 250 fullgångna nyfödda med neonatal ikterus på en nivå som behöver fototerapibehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nästan hälften av alla nyfödda utvecklar gulsot, på grund av förhöjda nivåer av bilirubin. Om nivåerna är höga behövs fototerapi för att minska nivåerna av bilirubin. För närvarande får de flesta barn med neonatal gulsot i Sverige fototerapi inlagda på sjukhus. Det finns fiberoptisk utrustning tillgänglig som kan användas hemma för att behandla de nyfödda.

Syfte: Det primära syftet är att undersöka om relationen mellan föräldrar och barn förbättras med fototerapi i hemmet jämfört med fototerapi som utförs på sjukhuset.

Metod: Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Berättigade föräldrar och nyfödda randomiseras till antingen behandling i hemmet eller på sjukhuset. Demografiska data om den nyfödda som till exempel apgarpoäng, kön, födelsetid etc registreras. Vid utskrivningen svarar föräldrar på frågeformulär som till exempel Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), Swedish Parenthood Stress Questionnaire etc. Föräldrars erfarenheter från fototerapi i hemmet kommer också att undersökas genom semistrukturerade intervjuer.

Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågeformulär vid tidpunkten för utskrivningen samt 4 månader efter utskrivningen.

Analys av data kommer att utföras med hjälp av konventionella parametriska och icke-parametriska statistiska metoder.

Resultaten av studien kommer att redovisas som vetenskapliga artiklar och som en del av en avhandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskilstuna, Sverige
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Sverige
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Sverige
        • Childrens department University hospital in Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder w36-42.
  • Nyfödds ålder 48 timmar eller mer.
  • Nivå av bilirubin 300-400 µmol/l

Exklusions kriterier:

  • Immunisering. Bilirubin >400 µmol/l. Kvävning. Pågående infektion, viktminskning > 10 %, annan svår sjukdom, föräldrar som inte talar svenska, föräldrar som inte förväntas kunna hantera fototerapiutrustningen i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fototerapi på sjukhus
Nyfödda med ikterus som får behandling under inläggning på sjukhus.
Experimentell: Hem fototerapi
Nyfödda med ikterus som får fototerapi hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälder-barnbindning
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Mäts av föräldrar som besvarar postpartum Bonding-enkäten. Poängintervall 0-125, högre är sämre.
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas känslomässiga status
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Mäts av föräldrar som svarar på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). Poängintervall 0-30, högre är sämre.
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Mätt av föräldrar som svarar SF-36 (Short Form Health Survey). Poängintervall 36-108, högre är sämre.
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Förändring i mödrars erfarenhet av amning
Tidsram: Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Mätt av mödrar som svarar på Maternal Breastfeeding Evaluation Scale.(MBES). Poängintervall 30-150, högre är bättre.
Byt från utskrivning till 4 månader efter utskrivning
Föräldrastress
Tidsram: 4 månader efter utskrivning
Mäts av föräldrar som besvarat den svenska föräldrastressenkäten. Poängintervall 34-170, högre är sämre.
4 månader efter utskrivning
Transkutan bilirubinmätning, och hur den påverkas av fototerapi
Tidsram: mätningar utförs från datum för randomisering till utskrivning, bedömd upp till 4 veckors ålder.
Transkutant bilirubin mäts varje gång ett blodprov för bilirubin kontrolleras. De transkutana mätningarna utförs på hud exponerad för fototerapi (bröstbenet) och icke-exponerad hud (sakrum).
mätningar utförs från datum för randomisering till utskrivning, bedömd upp till 4 veckors ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal hyperbilirubinemi

Kliniska prövningar på fototerapi i hemmet

3
Prenumerera