Fototerapia domiciliar para recém-nascidos a termo com icterícia
Fototerapia domiciliar para recém-nascidos a termo com icterícia, um ensaio clínico randomizado cego
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado e controlado. O objetivo principal é investigar se a fototerapia domiciliar melhora o vínculo entre pais e filhos em comparação com o tratamento realizado no hospital. Os pesquisadores também estudarão como a fototerapia domiciliar é percebida pelos pais, o impacto na amamentação e os níveis de estresse dos pais, se o método pode ser implementado etc.
Os pacientes são incluídos em 5 hospitais na Suécia. O plano é incluir 250 recém-nascidos a termo com icterícia neonatal em um nível que necessite de tratamento com fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Quase metade dos recém-nascidos desenvolve icterícia devido a níveis elevados de bilirrubina. Se os níveis estiverem altos, a fototerapia é necessária para reduzir os níveis de bilirrubina. Atualmente, a maioria das crianças com icterícia neonatal na Suécia recebe fototerapia internada no hospital. Existem equipamentos de fibra óptica disponíveis que podem ser usados em casa para tratar os recém-nascidos.
Objetivo: O objetivo principal é investigar se o vínculo entre pais e filhos melhora com a fototerapia domiciliar em comparação com a fototerapia realizada no hospital.
Método: O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado e controlado. Os pais e recém-nascidos elegíveis são randomizados para tratamento em casa ou no hospital. Dados demográficos sobre o recém-nascido como, por exemplo, índice de apgar, sexo, hora do nascimento, etc., são registrados. No momento da alta, os pais respondem a questionários como, por exemplo, o Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), a Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), o Swedish Parenthood Stress Questionnaire, etc. As experiências dos pais com a fototerapia em casa também serão investigadas por meio de entrevistas semiestruturadas.
Os pais serão solicitados a responder a questionários no momento da alta, bem como 4 meses após a alta.
A análise dos dados será realizada por meio de métodos estatísticos paramétricos convencionais e não paramétricos.
Os resultados do estudo serão relatados como artigos científicos e como parte de uma tese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
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Falun, Suécia
- Childrens department Falun hospital
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Halmstad, Suécia
- Childrens department Halmstad hospital
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Karlstad, Suécia
- Childrens department Karlstad hospital
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Region Orebro County
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Örebro, Region Orebro County, Suécia
- Childrens department University hospital in Örebro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional w36-42.
- Idade do recém-nascido 48 horas ou mais.
- Nível de bilirrubina 300-400 µmol/l
Critério de exclusão:
- Imunização. Bilirrubina >400 µmol/l. Asfixia. Infecção contínua, perda de peso > 10%, outra doença grave, pais que não falam sueco, pais que não se espera que sejam capazes de manusear o equipamento de fototerapia em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fototerapia no hospital
Recém-nascidos com icterícia que recebem tratamento durante a internação.
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Experimental: Fototerapia caseira
Recém-nascidos com icterícia recebendo fototerapia em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ligação entre pais e filhos
Prazo: Mudança da alta para 4 meses após a alta
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Medido pelos pais que responderam ao questionário Postpartum Bonding.
Faixa de pontuação 0-125, maior é pior.
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Mudança da alta para 4 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado emocional dos pais
Prazo: Mudança desde a alta até 4 meses após a alta
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Medido pelos pais que responderam à Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EDPS).
Faixa de pontuação 0-30, maior é pior.
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Mudança desde a alta até 4 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança desde a alta até 4 meses após a alta
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Medido pelos pais que responderam ao SF-36 (Pesquisa curta de saúde).
Faixa de pontuação 36-108, quanto maior, pior.
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Mudança desde a alta até 4 meses após a alta
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Mudança na experiência das mães com a amamentação
Prazo: Mudança desde a alta até 4 meses após a alta
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Medido pelas mães que responderam à Escala de Avaliação do Aleitamento Materno (MBES).
Faixa de pontuação 30-150, quanto maior, melhor.
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Mudança desde a alta até 4 meses após a alta
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Estresse dos pais
Prazo: 4 meses após a alta
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Medido pelos pais que responderam ao Questionário Sueco de Estresse na Paternidade.
Faixa de pontuação 34-170, maior é pior.
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4 meses após a alta
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Medição de bilirrubina transcutânea e como ela é afetada pela fototerapia
Prazo: as medições são realizadas desde a data de randomização até a alta, avaliadas até 4 semanas de idade.
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A bilirrubina transcutânea é medida toda vez que uma amostra de sangue para bilirrubina é verificada.
As medidas transcutâneas são realizadas na pele exposta à fototerapia (esterno) e na pele não exposta (sacro).
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as medições são realizadas desde a data de randomização até a alta, avaliadas até 4 semanas de idade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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