Домашняя фототерапия для доношенных новорожденных с желтухой
Домашняя фототерапия доношенных новорожденных с желтухой, клиническое рандомизированное слепое исследование
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Основная цель - выяснить, улучшает ли домашняя фототерапия связь между родителями и детьми по сравнению с лечением, проводимым в больнице. Исследователи также изучат, как домашняя фототерапия воспринимается родителями, как она влияет на грудное вскармливание и уровень стресса у родителей, можно ли применять этот метод и т. д.
Пациенты включены в 5 больниц в Швеции. План состоит в том, чтобы включить 250 доношенных новорожденных с неонатальной желтухой на уровне, требующем лечения фототерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Почти у половины всех новорожденных развивается желтуха из-за повышенного уровня билирубина. Если уровни высокие, необходима фототерапия для снижения уровня билирубина. В настоящее время большинство детей с неонатальной желтухой в Швеции получают фототерапию при госпитализации. Имеется оптоволоконное оборудование, которое можно использовать в домашних условиях для лечения новорожденных.
Цель: Основная цель — выяснить, улучшается ли связь между родителями и детьми при фототерапии в домашних условиях по сравнению с фототерапией, проводимой в больнице.
Метод. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Подходящие родители и новорожденные рандомизируются для лечения дома или в больнице. Регистрируются демографические данные о новорожденном, такие как, например, оценка по шкале Апгар, пол, время рождения и т. д. Во время выписки родители отвечают на анкеты, такие как, например, Опросник послеродовой привязанности (PBQ), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EDPS), Шведский опросник о стрессе родителей и т. Д. Опыт родителей от домашней фототерапии также будет изучен с помощью полуструктурированных интервью.
Родителей попросят заполнить анкеты во время выписки, а также через 4 месяца после выписки.
Анализ данных будет выполняться с использованием традиционных параметрических и непараметрических статистических методов.
Результаты исследования будут представлены в виде научных статей и в составе диссертации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
-
Falun, Швеция
- Childrens department Falun hospital
-
Halmstad, Швеция
- Childrens department Halmstad hospital
-
Karlstad, Швеция
- Childrens department Karlstad hospital
-
-
Region Orebro County
-
Örebro, Region Orebro County, Швеция
- Childrens department University hospital in Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст w36-42.
- Возраст новорожденного 48 часов и более.
- Уровень билирубина 300-400 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Иммунизация. Билирубин >400 мкмоль/л. Асфиксия. Текущая инфекция, потеря веса > 10%, другое тяжелое заболевание, родители, не говорящие по-шведски, родители, от которых ожидается, что они не смогут обращаться с домашним оборудованием для фототерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фототерапия в больнице
Новорожденные с желтухой, получающие лечение во время госпитализации.
|
|
|
Экспериментальный: Домашняя фототерапия
Новорожденные с желтухой, получающие фототерапию в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связи родитель-ребенок
Временное ограничение: Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
Измеряется родителями, ответившими на вопросник «Послеродовая связь».
Диапазон баллов 0-125, чем выше, тем хуже.
|
Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального состояния родителей.
Временное ограничение: Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
Измерено родителями, отвечающими на Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EDPS).
Диапазон баллов 0-30, чем выше, тем хуже.
|
Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
Измерено родителями, ответившими на SF-36 (Краткий опрос о состоянии здоровья).
Диапазон баллов 36-108, чем выше, тем хуже.
|
Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
|
Изменение опыта матерей в отношении грудного вскармливания
Временное ограничение: Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
Измеряется матерями, отвечающими на шкалу оценки материнского грудного вскармливания (MBES).
Диапазон баллов 30-150, чем выше, тем лучше.
|
Изменение от выписки до 4 месяцев после выписки
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: через 4 месяца после выписки
|
Измерено родителями, отвечающими на Шведский вопросник о стрессе для родителей.
Диапазон баллов 34-170, чем выше, тем хуже.
|
через 4 месяца после выписки
|
|
Чрескожное измерение билирубина и влияние на него фототерапии
Временное ограничение: измерения проводятся с даты рандомизации до выписки, оцениваются до 4-недельного возраста.
|
Чрескожный билирубин измеряют каждый раз, когда проверяют образец крови на билирубин.
Чрескожные измерения проводятся на коже, подвергшейся фототерапии (грудная клетка), и на необлученной коже (крестец).
|
измерения проводятся с даты рандомизации до выписки, оцениваются до 4-недельного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .