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Home Phototherapie für termingerechte Neugeborene mit Ikterus

10. März 2021 aktualisiert von: Region Örebro County

Home Phototherapy for term newborns with Icterus, a Clinical Randomized Blinded Trial

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte multizentrische Studie konzipiert. Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Phototherapie zu Hause die Eltern-Kind-Bindung im Vergleich zu einer Behandlung im Krankenhaus verbessert. Die Forscher werden auch untersuchen, wie die Phototherapie zu Hause von den Eltern wahrgenommen wird, Auswirkungen auf das Stillen und das Stressniveau der Eltern, ob die Methode implementiert werden kann usw.

Die Patienten werden in 5 Krankenhäusern in Schweden aufgenommen. Es ist geplant, 250 termingerechte Neugeborene mit neonatalem Ikterus in einem Ausmaß einzubeziehen, das eine Phototherapiebehandlung erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Fast die Hälfte aller Neugeborenen entwickelt aufgrund erhöhter Bilirubinwerte eine Gelbsucht. Wenn die Werte hoch sind, ist eine Phototherapie erforderlich, um die Bilirubinwerte zu senken. Derzeit erhalten die meisten Kinder mit Neugeborenen-Gelbsucht in Schweden eine Phototherapie, die ins Krankenhaus eingeliefert wird. Es gibt faseroptische Geräte, die zu Hause verwendet werden können, um die Neugeborenen zu behandeln.

Ziel: Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Eltern-Kind-Bindung durch die Heim-Phototherapie im Vergleich zu einer im Krankenhaus durchgeführten Phototherapie verbessert wird.

Methode: Die Studie ist als randomisierte kontrollierte multizentrische Studie konzipiert. Geeignete Eltern und Neugeborene werden randomisiert entweder zu Hause oder im Krankenhaus behandelt. Es werden demografische Daten des Neugeborenen wie zum Beispiel Apgar-Score, Geschlecht, Geburtszeitpunkt etc. erfasst. Zum Zeitpunkt der Entlassung beantworten die Eltern Fragebögen wie zum Beispiel den Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), den Swedish Parenthood Stress Questionnaire usw. Die Erfahrungen der Eltern mit der Fototherapie zu Hause werden auch durch halbstrukturierte Interviews untersucht.

Die Eltern werden gebeten, zum Zeitpunkt der Entlassung sowie 4 Monate nach der Entlassung Fragebögen zu beantworten.

Die Analyse der Daten wird unter Verwendung herkömmlicher parametrischer und nichtparametrischer statistischer Methoden durchgeführt.

Die Ergebnisse der Studie werden in Form von wissenschaftlichen Artikeln und im Rahmen einer Abschlussarbeit veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Schweden
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Schweden
        • Childrens department University hospital in Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter w36-42.
  • Alter des Neugeborenen 48 Stunden oder mehr.
  • Bilirubinspiegel 300-400 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Immunisierung. Bilirubin >400 µmol/l. Erstickung. Andauernde Infektion, Gewichtsverlust > 10 %, andere schwere Erkrankungen, Eltern, die kein Schwedisch sprechen, Eltern, von denen nicht erwartet wird, dass sie mit den Fototherapiegeräten zu Hause umgehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phototherapie im Krankenhaus
Neugeborene mit Ikterus, die während der Krankenhauseinweisung behandelt werden.
Experimental: Phototherapie zu Hause
Neugeborene mit Ikterus erhalten zu Hause eine Phototherapie.
Sonstiges: Phototherapie zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eltern-Kind-Bindung
Zeitfenster: Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Gemessen durch Eltern, die den Postpartum Bonding-Fragebogen beantwortet haben. Ergebnisbereich 0-125, höher ist schlechter.
Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des emotionalen Status der Eltern
Zeitfenster: Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Gemessen von Eltern, die die Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS) beantworteten. Ergebnisbereich 0-30, höher ist schlechter.
Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Gemessen von Eltern, die SF-36 (Short Form Health Survey) beantwortet haben. Ergebnisbereich 36-108, höher ist schlechter.
Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Veränderung der Stillerfahrung der Mutter
Zeitfenster: Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Gemessen von Müttern, die die Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) beantwortet haben. Ergebnisbereich 30-150, höher ist besser.
Umstellung von Entlassung auf 4 Monate nach Entlassung
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung
Gemessen durch Eltern, die den schwedischen Elternschafts-Stress-Fragebogen beantwortet haben. Ergebnisbereich 34-170, höher ist schlechter.
4 Monate nach Entlassung
Transkutane Bilirubinmessung und wie sie durch Phototherapie beeinflusst wird
Zeitfenster: Die Messungen werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung durchgeführt und bis zum Alter von 4 Wochen bewertet.
Transkutanes Bilirubin wird jedes Mal gemessen, wenn eine Blutprobe auf Bilirubin untersucht wird. Die transkutanen Messungen werden an der Phototherapie ausgesetzter Haut (Sternum) und nicht exponierter Haut (Kreuzbein) durchgeführt.
Die Messungen werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung durchgeführt und bis zum Alter von 4 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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