Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotivalohoito vastasyntyneille, joilla on ikterus

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Region Örebro County

Kotivalohoito ikterusta sairastaville vastasyntyneille, kliininen satunnaistettu sokkotutkimus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kotivalohoito vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä verrattuna sairaalahoitoon. Tutkijat istuvat myös miten vanhemmat näkevät kotivaloterapian, vaikutuksen imetykseen ja vanhempien stressitasoihin, onko menetelmä toteutettavissa jne.

Potilaita on mukana 5 sairaalassa Ruotsissa. Suunnitelmaan on ottaa mukaan 250 vastasyntynyttä, joilla on valohoitoa vaativa vastasyntyneen ikterus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Melkein puolet vastasyntyneistä saa keltaisuuden kohonneen bilirubiinin vuoksi. Jos tasot ovat korkeat, tarvitaan valohoitoa bilirubiinitason alentamiseksi. Tällä hetkellä useimmat vastasyntyneen keltaisuutta sairastavat lapset Ruotsissa saavat valohoitoa sairaalaan. Saatavilla on kuituoptisia laitteita, joita voidaan käyttää kotona vastasyntyneiden hoitoon.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, paraneeko vanhemman ja lapsen välinen side kotivalohoidolla verrattuna sairaalassa suoritettavaan valohoitoon.

Menetelmä: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi. Tukikelpoiset vanhemmat ja vastasyntyneet satunnaistetaan joko koti- tai sairaalahoitoon. Vastasyntyneestä rekisteröidään demografisia tietoja, kuten esimerkiksi apgar-pisteet, sukupuoli, syntymäaika jne. Kotiutumisen yhteydessä vanhemmat vastaavat kyselyihin, kuten esimerkiksi Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), Swedish Parenthood Stress Questionnaire jne. Vanhempien kokemuksia kotivalohoidosta selvitetään myös puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn kotiutuksen yhteydessä sekä 4 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.

Aineiston analysointi suoritetaan käyttäen perinteisiä parametrisia ja ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä.

Tutkimuksen tulokset raportoidaan tieteellisinä artikkeleina ja osana opinnäytetyötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Ruotsi
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Ruotsi
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Ruotsi
        • Childrens department University hospital in Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika w36-42.
  • Vastasyntyneen ikä 48 tuntia tai enemmän.
  • Bilirubiinitaso 300-400 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotus. Bilirubiini > 400 µmol/l. Asfyksia. Jatkuva infektio, painonpudotus > 10%, muu vakava sairaus, vanhemmat, jotka eivät puhu ruotsia, vanhemmat, joiden ei odoteta pystyvän käsittelemään kotivalohoitolaitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valohoito sairaalassa
Vastasyntyneet, joilla on ikterus ja jotka saavat hoitoa sairaalahoidon aikana.
Kokeellinen: Kotivalohoito
Vastasyntyneet, joilla on ikterus, saavat valohoitoa kotona.
Muut: kotivalohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Mitattu vanhemmilla, jotka vastasivat Postpartum Bonding -kyselyyn. Pisteiden vaihteluväli 0-125, korkeampi on huonompi.
Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tunnetilan muutos
Aikaikkuna: Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Mitattu vanhemmilla, jotka vastasivat Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS) -asteikkoon. Pisteiden vaihteluväli 0-30, korkeampi on huonompi.
Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Mitattu SF-36:een (lyhytmuotoinen terveyskysely) vastanneilla vanhemmilla. Pisteiden vaihteluväli 36-108, korkeampi on huonompi.
Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Muutos äitien imetyskokemuksessa
Aikaikkuna: Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Äidit, jotka vastasivat äitien imetyksen arviointiasteikkoon (MBES). Pisteiden vaihteluväli 30-150, korkeampi on parempi.
Vaihda kotiutuksen jälkeen 4 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Mitattu ruotsalaiseen vanhemmuusstressikyselyyn vastanneilla vanhemmilla. Pisteiden vaihteluväli 34-170, korkeampi on huonompi.
4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Transkutaaninen bilirubiinimittaus ja miten valohoito vaikuttaa siihen
Aikaikkuna: mittaukset suoritetaan satunnaistamisen päivästä kotiutukseen asti, arvioituna 4 viikon ikään asti.
Transkutaaninen bilirubiini mitataan aina, kun verinäytteestä tarkistetaan bilirubiini. Transkutaaniset mittaukset tehdään valohoidolle altistuneelle iholle (rintalastan) ja altistumattomalle iholle (ristluu).
mittaukset suoritetaan satunnaistamisen päivästä kotiutukseen asti, arvioituna 4 viikon ikään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Tutkijat

  • Päätutkija: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia

Kliiniset tutkimukset kotivalohoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa