Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Fototerapia noworodków urodzonych w terminie z żółtaczką

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Strona główna Fototerapia noworodków urodzonych w terminie z żółtaczką, kliniczna randomizowana, ślepa próba

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie z randomizacją. Głównym celem jest zbadanie, czy fototerapia w domu poprawia więź rodzic-dziecko w porównaniu z leczeniem w szpitalu. Badacze zbadają również, jak domowa fototerapia jest postrzegana przez rodziców, jaki wpływ ma karmienie piersią i poziom stresu rodziców, czy metoda może być wdrożona itp.

Pacjenci są uwzględnieni w 5 szpitalach w Szwecji. Planowane jest objęcie opieką 250 noworodków urodzonych w terminie z żółtaczką noworodków na poziomie wymagającym leczenia fototerapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Prawie połowa wszystkich noworodków rozwija żółtaczkę z powodu podwyższonego poziomu bilirubiny. Jeśli poziomy są wysokie, potrzebna jest fototerapia w celu obniżenia poziomu bilirubiny. Obecnie większość dzieci z żółtaczką noworodkową w Szwecji otrzymuje fototerapię przyjmowaną do szpitala. Dostępny jest sprzęt światłowodowy, który można stosować w domu do leczenia noworodków.

Cel: Podstawowym celem jest zbadanie, czy fototerapia w domu poprawia więź rodzic-dziecko w porównaniu z fototerapią wykonywaną w szpitalu.

Metoda: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe. Kwalifikujący się rodzice i noworodki są losowo przydzielani do leczenia w domu lub w szpitalu. Rejestrowane są dane demograficzne dotyczące noworodka, takie jak na przykład punktacja w skali Apgar, płeć, czas urodzenia itp. W momencie wypisu rodzice odpowiadają na kwestionariusze, takie jak na przykład Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ), Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EDPS), Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego itp. Doświadczenia rodziców związane z fototerapią w domu będą również badane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady.

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w momencie wypisu, jak również 4 miesiące po wypisie.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych parametrycznych i nieparametrycznych metod statystycznych.

Wyniki badań zostaną przedstawione w formie artykułów naukowych oraz jako część pracy magisterskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Szwecja
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Szwecja
        • Childrens department University hospital in Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w36-42.
  • Wiek noworodka 48 godzin lub więcej.
  • Poziom bilirubiny 300-400 µmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Immunizacja. Bilirubina >400 µmol/l. Zamartwica. Trwająca infekcja, utrata masy ciała > 10%, inna ciężka choroba, rodzice, którzy nie mówią po szwedzku, rodzice, od których oczekuje się, że nie będą w stanie obsługiwać domowego sprzętu do fototerapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Fototerapia w szpitalu
Noworodki z żółtaczką, które otrzymują leczenie podczas przyjęcia do szpitala.
Eksperymentalny: Fototerapia domowa
Noworodki z żółtaczką poddawane fototerapii w domu.
Inny: fototerapia domowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana więzi rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Mierzone przez rodziców wypełniających kwestionariusz Postpartum Bonding. Zakres punktacji 0-125, im wyższy tym gorszy.
Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu emocjonalnego rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Mierzone przez rodziców odpowiadających na Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EDPS). Zakres punktacji 0-30, im wyższy tym gorszy.
Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Mierzone przez rodziców odpowiadających na SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna). Zakres wyników 36-108, im wyższy tym gorszy.
Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Zmiany w doświadczeniach matek z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Mierzone przez matki, które odpowiedziały na Skalę Oceny Karmienia Piersią (MBES). Zakres wyników 30-150, im wyższy tym lepszy.
Zmiana od wypisu do 4 miesięcy po wypisie
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od wypisu
Mierzone przez rodziców odpowiadających na Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielskiego. Zakres wyników 34-170, im wyższy tym gorszy.
po 4 miesiącach od wypisu
Przezskórny pomiar bilirubiny i wpływ fototerapii
Ramy czasowe: pomiary wykonywane są od daty randomizacji do wypisu, oceniane do 4 tygodnia życia.
Przezskórna bilirubina jest mierzona za każdym razem, gdy badana jest próbka krwi na obecność bilirubiny. Pomiary przezskórne wykonuje się na skórze poddanej fototerapii (mostek) oraz na skórze nienaświetlonej (kość krzyżowa).
pomiary wykonywane są od daty randomizacji do wypisu, oceniane do 4 tygodnia życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fototerapia domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj