Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmefototerapi til terminsnyfødte med ikterus

10. marts 2021 opdateret af: Region Örebro County

Hjemmefototerapi til terminsnyfødte med ikterus, et klinisk randomiseret blindt forsøg

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret multicenterstudie. Det primære formål er at undersøge, om fototerapi i hjemmet forbedrer forældre-barn-binding sammenlignet med, hvis behandlingen udføres på hospitalet. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan hjemmefototerapi opfattes af forældrene, indflydelse på amning og forældres stressniveau, om metoden kan implementeres mv.

Patienter er inkluderet på 5 hospitaler i Sverige. Planen er at inkludere 250 terminsnyfødte med neonatal ikterus på et niveau, der har behov for fototerapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Næsten halvdelen af ​​alle nyfødte udvikler gulsot på grund af forhøjede niveauer af bilirubin. Hvis niveauerne er høje, er fototerapi nødvendig for at reducere niveauet af bilirubin. I øjeblikket modtager de fleste børn med neonatal gulsot i Sverige fototerapi indlagt på hospitalet. Der er fiberoptisk udstyr til rådighed, som kan bruges derhjemme til at behandle de nyfødte.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om forældre-barn-bindingen forbedres med fototerapi i hjemmet sammenlignet med fototerapi udført på hospitalet.

Metode: Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret multicenterstudie. Støtteberettigede forældre og nyfødte randomiseres til enten behandling i hjemmet eller på hospitalet. Demografiske data om den nyfødte som for eksempel apgar-score, køn, fødselstidspunkt osv. registreres. Ved udskrivelsen besvarer forældre spørgeskemaer som for eksempel Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), Swedish Parenthood Stress Questionnaire osv. Forældres erfaringer fra fototerapi i hjemmet vil også blive undersøgt gennem semistrukturerede interviews.

Forældre vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer ved udskrivelsen samt 4 måneder efter udskrivelsen.

Analyse af data vil blive udført ved brug af konventionelle parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive rapporteret som videnskabelige artikler og som en del af et speciale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
      • Falun, Sverige
        • Childrens department Falun hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Childrens department Halmstad hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Childrens department Karlstad hospital
    • Region Orebro County
      • Örebro, Region Orebro County, Sverige
        • Childrens department University hospital in Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder w36-42.
  • Nyfødts alder 48 timer eller mere.
  • Niveau af bilirubin 300-400 µmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Immunisering. Bilirubin >400 µmol/l. Asfyksi. Igangværende infektion, vægttab > 10 %, anden alvorlig sygdom, forældre der ikke taler svensk, forældre der ikke forventes at kunne håndtere hjemmefototerapiudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fototerapi på hospitalet
Nyfødte med ikterus, der får behandling, mens de er indlagt.
Eksperimentel: Fototerapi i hjemmet
Nyfødte med ikterus, der modtager fototerapi derhjemme.
Andet: fototerapi i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre-barn-binding
Tidsramme: Skift fra udskrivning til 4 måneder efter udskrivelse
Målt ved at forældre besvarede postpartum Bonding-spørgeskemaet. Scoreområde 0-125, højere er værre.
Skift fra udskrivning til 4 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følelsesmæssige status
Tidsramme: Skift fra udskrivelse til 4 måneder efter udskrivelse
Målt af forældre, der besvarer Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS). Scoreområde 0-30, højere er værre.
Skift fra udskrivelse til 4 måneder efter udskrivelse
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra udskrivelse til 4 måneder efter udskrivelse
Målt af forældre, der besvarer SF-36 (Short Form Health Survey). Scoreområde 36-108, højere er værre.
Skift fra udskrivelse til 4 måneder efter udskrivelse
Ændring i mødres oplevelse af amning
Tidsramme: Skift fra udskrivelse til 4 måneder efter udskrivelse
Målt af mødre, der besvarer Maternal Breastfeeding Evaluation Scale.(MBES). Scoreområde 30-150, højere er bedre.
Skift fra udskrivelse til 4 måneder efter udskrivelse
Forældres stress
Tidsramme: 4 måneder efter udskrivelsen
Målt ved at forældre besvarer det svenske forældrestressspørgeskema. Scoreområde 34-170, højere er værre.
4 måneder efter udskrivelsen
Transkutan bilirubinmåling, og hvordan den påvirkes af fototerapi
Tidsramme: målinger udføres fra randomiseringsdato til udskrivelse, vurderet op til 4 ugers alderen.
Transkutan bilirubin måles hver gang en blodprøve for bilirubin kontrolleres. De transkutane målinger udføres på hud udsat for fototerapi (brystbenet) og ikke-eksponeret hud (sacrum).
målinger udføres fra randomiseringsdato til udskrivelse, vurderet op til 4 ugers alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med fototerapi i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner