Fototerapia domiciliare per neonati a termine con ittero
Fototerapia domiciliare per neonati a termine con ittero, uno studio clinico randomizzato in cieco
Lo studio è concepito come uno studio multicentrico controllato randomizzato. L'obiettivo principale è indagare se la fototerapia domiciliare migliora il legame genitore-figlio rispetto a se il trattamento viene eseguito in ospedale. Gli investigatori studieranno anche come la fototerapia domestica viene percepita dai genitori, l'impatto sull'allattamento al seno e i livelli di stress dei genitori, se il metodo può essere implementato ecc.
I pazienti sono inclusi in 5 ospedali in Svezia. Il piano è di includere 250 neonati a termine con ittero neonatale a un livello tale da richiedere un trattamento di fototerapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Quasi la metà di tutti i neonati sviluppa ittero, a causa di livelli elevati di bilirubina. Se i livelli sono alti è necessaria la fototerapia per ridurre i livelli di bilirubina. Attualmente la maggior parte dei bambini con ittero neonatale in Svezia riceve la fototerapia ricoverata in ospedale. Sono disponibili apparecchiature a fibre ottiche che possono essere utilizzate a casa per curare i neonati.
Obiettivo: L'obiettivo primario è quello di indagare se il legame genitore-figlio migliora con la fototerapia domiciliare rispetto alla fototerapia eseguita in ospedale.
Metodo: Lo studio è concepito come uno studio multicentrico controllato randomizzato. I genitori e i neonati idonei vengono randomizzati al trattamento a casa o in ospedale. Vengono registrati i dati demografici del neonato come ad esempio il punteggio apgar, il sesso, l'ora di nascita ecc. Al momento della dimissione i genitori rispondono a questionari come ad esempio il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), lo Swedish Parenthood Stress Questionnaire ecc. Anche le esperienze dei genitori dalla fototerapia domiciliare saranno indagate attraverso interviste semistrutturate.
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a questionari al momento della dimissione e 4 mesi dopo la dimissione.
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando metodi statistici parametrici e non parametrici convenzionali.
I risultati dello studio saranno riportati come articoli scientifici e come parte di una tesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskilstuna, Svezia
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
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Falun, Svezia
- Childrens department Falun hospital
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Halmstad, Svezia
- Childrens department Halmstad hospital
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Karlstad, Svezia
- Childrens department Karlstad hospital
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Region Orebro County
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Örebro, Region Orebro County, Svezia
- Childrens department University hospital in Örebro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale w36-42.
- Età del neonato 48 ore o più.
- Livello di bilirubina 300-400 µmol/l
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione. Bilirubina >400 µmol/l. Asfissia. Infezione in corso, perdita di peso > 10%, altra malattia grave, genitori che non parlano svedese, genitori che non dovrebbero essere in grado di gestire l'attrezzatura per la fototerapia domestica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Fototerapia in ospedale
Neonati con ittero che ricevono cure durante il ricovero in ospedale.
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Sperimentale: Fototerapia domiciliare
Neonati con ittero sottoposti a fototerapia a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del legame genitore-figlio
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Misurato dai genitori che hanno risposto al questionario Postpartum Bonding.
Intervallo di punteggio 0-125, più alto è peggio.
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Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato emotivo dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Misurato dai genitori che hanno risposto all'Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS).
Intervallo di punteggio 0-30, più alto è peggio.
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Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Misurato dai genitori che hanno risposto a SF-36 (Short Form Health Survey).
Intervallo di punteggio 36-108, più alto è peggio.
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Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nell'esperienza dell'allattamento al seno da parte delle madri
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Misurato dalle madri che hanno risposto alla scala di valutazione dell'allattamento materno (MBES).
Intervallo di punteggio 30-150, più alto è meglio.
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Passaggio dalla dimissione a 4 mesi dopo la dimissione
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: a 4 mesi dalla dimissione
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Misurato dai genitori che hanno risposto al questionario svedese sullo stress dei genitori.
Intervallo di punteggio 34-170, più alto è peggio.
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a 4 mesi dalla dimissione
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Misurazione della bilirubina transcutanea e come è influenzata dalla fototerapia
Lasso di tempo: le misurazioni vengono eseguite dalla data di randomizzazione fino alla dimissione, valutata fino a 4 settimane di età.
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La bilirubina transcutanea viene misurata ogni volta che viene controllato un campione di sangue per la bilirubina.
Le misurazioni transcutanee vengono eseguite su cute esposta a fototerapia (sterno) e cute non esposta (sacro).
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le misurazioni vengono eseguite dalla data di randomizzazione fino alla dimissione, valutata fino a 4 settimane di età.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209715
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