Domácí fototerapie pro termínové novorozence s ikterem
Domácí fototerapie pro donošené novorozence s ikterem, klinická randomizovaná slepá studie
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Primárním cílem je zjistit, zda domácí fototerapie zlepšuje vazbu mezi rodičem a dítětem ve srovnání s léčbou prováděnou v nemocnici. Řešitelé budou také zkoumat, jak domácí fototerapii vnímají rodiče, vliv na kojení a míru stresu rodičů, zda lze metodu zavést atd.
Pacienti jsou zahrnuti v 5 nemocnicích ve Švédsku. V plánu je zahrnout 250 donošených novorozenců s novorozeneckým ikterem na úrovni, která vyžaduje léčbu fototerapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Téměř polovina všech novorozenců onemocní žloutenkou v důsledku zvýšené hladiny bilirubinu. Pokud jsou hladiny vysoké, je nutná fototerapie ke snížení hladin bilirubinu. V současné době většina dětí s novorozeneckou žloutenkou ve Švédsku dostává fototerapii přijatou do nemocnice. K dispozici je optické zařízení, které lze použít doma k léčbě novorozenců.
Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda je bonding rodič-dítě zlepšen domácí fototerapií ve srovnání s fototerapií prováděnou v nemocnici.
Metoda:Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Způsobilí rodiče a novorozenci jsou randomizováni k léčbě doma nebo v nemocnici. Evidují se demografické údaje o novorozenci, jako je například apgar skóre, pohlaví, čas narození atd. V době propuštění rodiče odpovídají na dotazníky, jako je např. Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), Edinburská škála postnatální deprese (EDPS), Švédský rodičovský stresový dotazník atd. Zkušenosti rodičů z domácí fototerapie budou také zkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky v době propuštění a také 4 měsíce po propuštění.
Analýza dat bude provedena pomocí konvenčních parametrických a neparametrických statistických metod.
Výsledky studie budou uvedeny jako vědecké články a jako součást diplomové práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko
- Childrens department at Mälarsjukhuset/hospital
-
Falun, Švédsko
- Childrens department Falun hospital
-
Halmstad, Švédsko
- Childrens department Halmstad hospital
-
Karlstad, Švédsko
- Childrens department Karlstad hospital
-
-
Region Orebro County
-
Örebro, Region Orebro County, Švédsko
- Childrens department University hospital in Örebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 36-42 let.
- Věk novorozence 48 hodin nebo více.
- Hladina bilirubinu 300-400 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- Imunizace. Bilirubin >400 µmol/l. Asfyxie. Probíhající infekce, úbytek hmotnosti > 10 %, jiné závažné onemocnění, rodiče, kteří nemluví švédsky, rodiče, u kterých se neočekává, že budou schopni zacházet s vybavením domácí fototerapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fototerapie v nemocnici
Novorozenci s ikterem, kteří jsou léčeni při přijetí do nemocnice.
|
|
|
Experimentální: Domácí fototerapie
Novorozenci s ikterem dostávají fototerapii doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vazby mezi rodičem a dítětem
Časové okno: Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
Měřeno rodiči, kteří odpověděli na dotazník Poporodní bonding.
Rozsah skóre 0-125, vyšší je horší.
|
Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emočního stavu rodičů
Časové okno: Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
Měřeno rodiči, kteří odpověděli na Edinburgh Postnatal DepressionScale (EDPS).
Rozsah skóre 0-30, vyšší je horší.
|
Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
Měřeno rodiči, kteří odpověděli na SF-36 (Short Form Health Survey).
Rozsah skóre 36-108, vyšší je horší.
|
Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
|
Změna ve zkušenostech matek s kojením
Časové okno: Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
Měřeno matkami, které odpovídají na stupnici hodnocení kojení matek. (MBES).
Rozsah skóre 30-150, vyšší je lepší.
|
Změna z propuštění na 4 měsíce po propuštění
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 4 měsíce po propuštění
|
Měřeno rodiči, kteří odpovídali na švédský rodičovský stresový dotazník.
Rozsah skóre 34-170, vyšší je horší.
|
4 měsíce po propuštění
|
|
Transkutánní měření bilirubinu a jak je ovlivněno fototerapií
Časové okno: měření se provádějí od data randomizace do propuštění, hodnoceno do 4 týdnů věku.
|
Transkutánní bilirubin se měří pokaždé, když se kontroluje vzorek krve na bilirubin.
Transkutánní měření se provádějí na kůži vystavené fototerapii (sternum) a neexponované kůži (sacrum).
|
měření se provádějí od data randomizace do propuštění, hodnoceno do 4 týdnů věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Eriksson, Professor, Örebro University, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .