Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkého pobytového programu v termálních lázních pro prevenci pracovního stresu / vyhoření na biomarkery stresu - studie Proof of Concept (ThermStress)

14. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pracovní stres je problémem veřejného zdraví. Mezi četnými fyzickými a psychickými důsledky stresu se zdá být hlavním problémem zvýšená úmrtnost a kardiovaskulární morbidita. Termální lázně Néris-Les-Bains jsou jedním z pěti lázeňských středisek ve Francii specializovaných na léčbu psychosomatických poruch. Ze všech těchto středisek nabízejících třítýdenní termální pobytový program má pouze jeden termální lázeňský resort (Saujon) program pro vyhoření z povolání. Kratší pobytový program termálních lázní se však jeví jako více kompatibilní s odborným kontextem (dostupnost jednotlivců) a zaměřením na prevenci pracovního stresu (před stavem vyhoření).

Hlavní hypotézou je, že krátký pobytový program termálních lázní (6 dní) prevence pracovního stresu prokáže svou účinnost prostřednictvím objektivních měření pohody a kardiovaskulární morbidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol Therm-Stress byl navržen tak, aby lépe porozuměl vlivu krátkého lázeňského rezidenčního programu prevence pracovního stresu na zlepšení variability srdeční frekvence.

V tomto protokolu jsou parametry měřeny při šesti příležitostech (zařazení, 6 dní před začátkem, na začátku lázně, na konci lázně, v 6 měsících a ve 12 měsících).

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata (verze 13; Stata-Corp, College Station, Texas, USA). Všechny statistické testy budou oboustranné a p<0,05 bude považováno za významné. Po testování na normální rozdělení (Shapiro-Wilkův test) budou data zpracována buď parametrickou nebo neparametrickou analýzou podle statistických předpokladů. Meziskupinová srovnání budou systematicky prováděna 1) bez úpravy a 2) s úpravou na faktory, které mohou být mezi skupinami zkreslené.

Analýza bude provedena pomocí anova nebo Kruskal-Wallisova (KW) testu. Pokud je to vhodné (p<0,05), použije se post-hoc test pro vícenásobná srovnání (Tukey-Kramer po anova a Dunn post KW). Analýzu dokončí lineární regrese (v případě potřeby s logaritmickou transformací) s ohledem na úpravu kovariát fixovaných podle epidemiologické relevance a dodržování fyzické aktivity.

Porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí Chí-kvadrátu nebo Fischerova testu. Marascuillův postup bude proveden pro vícenásobné srovnání. Vztahy mezi kvantitativními výsledky budou analyzovány pomocí korelačních koeficientů (Pearson nebo Spearman). Pro srovnání korelací mezi proměnnými a v rámci jedné skupiny subjektů bude provedena Fisherova Z transformace a Williamova T2 statistika. Podélná data budou zpracována pomocí mixt-modelových analýz, aby bylo možné ošetřit skupinu, čas a interakci skupiny x čas s pevnými efekty s přihlédnutím k variabilitě mezi účastníky a v rámci nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci s vizuální analogovou stupnicí napětí větší než 50 mm
  • od 18 let do důchodu
  • písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče (pro Francii)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina

Účastníci budou zapojeni do krátkodobého lázeňského pobytového programu v délce 6 dnů kombinující psychologickou intervenci, pohybovou aktivitu, termální lázeňskou léčbu, zdravotní výchovu a nápravu poruch příjmu potravy.

Po programu budou účastníci sledováni po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: 6denní lázeňský pobytový program
6denní lázeňský pobytový program kombinující psychologickou intervenci, pohybovou aktivitu, termální lázeňskou léčbu, zdravotní výchovu a nápravu poruch příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)

Posoudit schopnost krátkého lázeňského pobytového programu zvládání pracovního stresu při zvyšování variability srdeční frekvence, biomarkeru stresu i morbidity/úmrtnosti.

Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí zephyru během 26 hodin záznamu
při zařazení (1. až 5. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace biomarkerů stresu po ukončení intervenční fáze.
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Vyhodnotit účinnost individuální tepelné intervence na biomarkery stresu u pracujících lidí.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Variace kardiovaskulárního rizika po ukončení intervenční fáze.
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Vyhodnotit účinnost individuální tepelné intervence na kardiovaskulární riziko u pracujících lidí.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Genetické polymorfismy související se stresem
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
účinnost individuální tepelné intervence na genetické polymorfismy související se stresem.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Demografické informace
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Demografické informace budou získány prostřednictvím jediného dotazníku, který bude obsahovat otázky týkající se věku, pohlaví, kvalifikace, osobního pracovního stavu, etnické příslušnosti, životních a pracovních událostí.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Variace rizik zdravotních faktorů po intervenční fázi
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Vyhodnoťte účinnost individuální tepelné intervence na zdravotní faktory.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Variace tělesného složení po intervenční fázi
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Vyhodnoťte účinnost individuální tepelné intervence na složení těla.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Variace subjektivních stresových opatření po intervenční fázi
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Vyhodnoťte účinnost individuálního tepelného zásahu na subjektivní zátěžová opatření.
při zařazení (1. až 5. měsíc)
Variace zdravotních biomarkerů po intervenční fázi
Časové okno: při zařazení (1. až 5. měsíc)
Vyhodnoťte účinnost individuální tepelné intervence na zdravotní riziko hodnocené biomarkery.
při zařazení (1. až 5. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
Spa resort of Néris-les-Bains, SEMETT, 6 place des Thermes, 03310 Néris-les-Bains, France
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
EIPAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-386
  • 2016 A02082 49 (JINÝ: 2016 A02082 49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na 6denní lázeňský pobytový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit