Effekter af et termisk spa Kort boligprogram til forebyggelse af arbejdsrelateret stress/udbrændthed på biomarkører for stress - Et bevis på konceptstudie (ThermStress)
Arbejdsrelateret stress er et folkesundhedsproblem. Blandt de mange fysiske og psykologiske konsekvenser af stress synes øget dødelighed og kardiovaskulær sygelighed at være den største bekymring. Det termiske spa-resort Néris-Les-Bains er et af de fem spa-resorts i Frankrig, der er specialiseret i behandling af psykosomatiske lidelser. Blandt alle disse feriesteder, der foreslår et termisk boligprogram på tre uger, har kun ét termisk spa-resort (Saujon) et program for udbrændthed på arbejdspladsen. Et kortere opholdsprogram for termisk spa virker dog mere foreneligt med den professionelle kontekst (tilgængelighed af enkeltpersoner) og med fokus på arbejdsrelateret stressforebyggelse (inden tilstanden af udbrændthed).
Hovedhypotesen er, at et kort opholdsprogram for termisk spa (6 dage) med arbejdsrelateret stressforebyggelse vil vise sin effektivitet gennem objektive mål for velvære og kardiovaskulær morbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Therm-Stress-protokollen blev designet til at give en bedre forståelse af effekten af et kort spa-boligprogram med arbejdsrelateret stressforebyggelse på forbedringen af hjertefrekvensvariabiliteten.
I den nuværende protokol måles parametre ved seks lejligheder (inkludering, 6 dage før start, ved starten af spaen, ved afslutningen af spaen, ved 6 måneder og ved 12 måneder).
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata-software (version 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Alle statistiske test vil være tosidede, og p<0,05 vil blive betragtet som signifikante. Efter test for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data blive behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske antagelser. Sammenligninger mellem grupper vil systematisk blive udført 1) uden justering og 2) justering på faktorer, der kan være skæv mellem grupper.
Analyse vil blive udført ved hjælp af anova eller Kruskal-Wallis (KW) test. Når det er relevant (p<0,05), vil en post-hoc test for flere sammenligninger (Tukey-Kramer efter anova og Dunn post KW) blive brugt. Lineær regression (med logaritmisk transformation hvis nødvendigt) overvejer en justering på kovariater fastsat i henhold til epidemiologisk relevans og overholdelse af fysisk aktivitet vil fuldende analysen.
Sammenligninger af kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af Chi-squared eller Fischer test. Marascuillos procedure vil blive udført for flere sammenligninger. Relationer mellem kvantitative resultater vil blive analyseret ved hjælp af korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman). Fishers Z-transformation og Williams T2-statistik vil blive udført for at sammenligne korrelationer mellem variabler og inden for en enkelt gruppe af forsøgspersoner. Longitudinelle data vil blive behandlet ved hjælp af mixt-model analyser for at behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaktion under hensyntagen mellem og inden for deltagervariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdere med en visuel analog skala af stress større end 50 mm
- fra 18 år til pensionering
- skriftligt informeret samtykke
- Tilknytning til det franske sundhedssystem (for Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive involveret i et kortvarigt spa-boligprogram på 6 dage, der kombinerer psykologisk intervention, fysisk aktivitet, termisk spa-behandling, sundhedsuddannelse og korrektioner af spiseforstyrrelser. Efter programmet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder. |
6 dages spa-boligprogram, der kombinerer psykologisk intervention, fysisk aktivitet, termisk spabehandling, sundhedsundervisning og rettelser af spiseforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
At vurdere evnen af et kort spa-boligprogram til håndtering af arbejdsrelateret stress ved at øge hjertefrekvensvariabiliteten, en biomarkør for både stress og morbiditet/dødelighed. Hjertefrekvensvariation vil blive målt med zephyr i løbet af 26 timers optagelsestid |
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af biomarkører for stress efter afslutningen af interventionsfasen.
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Evaluer effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på biomarkører for stress blandt arbejdende mennesker.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Variation af kardiovaskulær risiko efter afslutningen af interventionsfasen.
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Evaluer effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på kardiovaskulær risiko blandt arbejdende mennesker.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Genetiske polymorfier relateret til stress
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på genetiske polymorfier relateret til stress.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Demografiske oplysninger vil blive indhentet via et enkelt spørgeskema, herunder spørgsmål om alder, køn, kvalifikationer, personlig arbejdsstatus, etnicitet, liv og erhvervsmæssige begivenheder
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Variation af sundhedsfaktorer risici efter interventionsfasen
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Evaluer effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på sundhedsfaktorer.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Variation af kropssammensætning efter interventionsfasen
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Evaluer effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på kropssammensætning.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Variation af subjektive stressmål efter interventionsfasen
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Evaluer effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på subjektive stressmål.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
|
Variation af sundhedsbiomarkører efter interventionsfasen
Tidsramme: ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Evaluer effektiviteten af en individualiseret termisk intervention på sundhedsrelateret risiko vurderet af biomarkører.
|
ved inklusion (måned 1 til måned 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (ANDET: 2016 A02082 49)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 6 dages spa-boligprogram
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisAfsluttetFibromyalgi | Gigt, muskuløsFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Francaise pour la Recherche ThermaleAfsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttet
-
Cecile LengacherAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelige ældres syndromCanada
-
McGill UniversityTrukket tilbageMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdRekrutteringSepsis | HjerneblødningSingapore
-
University of AlbertaTrukket tilbageAsphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiCanada
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Afsluttet