Effekter av et termisk spa Kort boligprogram for forebygging av arbeidsrelatert stress / utbrenthet på biomarkører for stress - en begrepsstudie (ThermStress)
Arbeidsrelatert stress er et folkehelseproblem. Blant de mange fysiske og psykologiske konsekvensene av stress, er økt dødelighet og kardiovaskulær sykelighet den største bekymringen. Det termiske spa-feriestedet Néris-Les-Bains er et av de fem spa-feriestedene i Frankrike som spesialiserer seg på behandling av psykosomatiske lidelser. Blant alle disse feriestedene som foreslår et termisk boligprogram på tre uker, er det bare ett termisk spa-anlegg (Saujon) som har et program for yrkesutbrenthet. Imidlertid virker et kortere boligprogram for termisk spa mer forenlig med profesjonell kontekst (tilgjengelighet av enkeltpersoner), og med fokus på arbeidsrelatert stressforebygging (før tilstanden av utbrenthet).
Hovedhypotesen er at et kort bostedsprogram for termisk spa (6 dager) med arbeidsrelatert stressforebygging vil vise sin effektivitet gjennom objektive mål på velvære og kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Therm-Stress-protokollen ble utviklet for å gi en bedre forståelse av effekten av et kort spa-boligprogram for arbeidsrelatert stressforebygging på forbedring av hjertefrekvensvariabilitet.
I denne protokollen måles parametere ved seks anledninger (inkludering, 6 dager før start, ved starten av spaet, ved slutten av spaet, ved 6 måneder og ved 12 måneder).
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Stata programvare (versjon 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Alle statistiske tester vil være tosidige og p<0,05 vil bli vurdert som signifikant. Etter testing for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data bli behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske forutsetninger. Sammenligninger mellom grupper vil systematisk bli utført 1) uten justering og 2) justering på faktorer som kan være partiske mellom grupper.
Analyse vil bli utført ved bruk av anova eller Kruskal-Wallis (KW) tester. Når det er hensiktsmessig (p<0,05), vil en post-hoc test for flere sammenligninger (Tukey-Kramer etter anova og Dunn post KW) brukes. Lineær regresjon (med logaritmisk transformasjon om nødvendig) vurderer en justering på kovariater fastsatt i henhold til epidemiologisk relevans og overholdelse av fysisk aktivitet vil fullføre analysen.
Sammenligninger av kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av Chi-squared eller Fischer test. Marascuillos prosedyre vil bli utført for flere sammenligninger. Relasjoner mellom kvantitative utfall vil bli analysert ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman). Fishers Z-transformasjon og Williams T2-statistikk vil bli utført for å sammenligne korrelasjoner mellom variabler og innenfor en enkelt gruppe individer. Longitudinelle data vil bli behandlet ved hjelp av mixt-modellanalyser for å behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaksjon med hensyn til mellom og innenfor deltaker variabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidere med en visuell analog skala av spenning større enn 50 mm
- fra 18 år til pensjonisttilværelsen
- skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til fransk helsevesen (for Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil være involvert i et kortvarig spa-boligprogram på 6 dager som kombinerer psykologisk intervensjon, fysisk aktivitet, termisk spabehandling, helseopplæring og korrigering av spiseforstyrrelser. Etter programmet vil deltakerne følges i 12 måneder. |
6 dagers spa-boligprogram som kombinerer psykologisk intervensjon, fysisk aktivitet, termisk spabehandling, helseopplæring og korrigering av spiseforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Å vurdere evnen til et kort spa-boligprogram for håndtering av arbeidsrelatert stress for å øke hjertefrekvensvariasjonen, en biomarkør for både stress og sykelighet/dødelighet. Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt med zephyr i løpet av 26 timers opptakstid |
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av biomarkører for stress etter slutten av intervensjonsfasen.
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Evaluer effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på biomarkører for stress blant arbeidsfolk.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Variasjon av kardiovaskulær risiko etter slutten av intervensjonsfasen.
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Evaluer effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på kardiovaskulær risiko blant arbeidsfolk.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Genetiske polymorfismer relatert til stress
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på genetiske polymorfismer relatert til stress.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Demografisk informasjon vil bli innhentet via et enkelt spørreskjema, inkludert spørsmål om alder, kjønn, kvalifikasjoner, personlig arbeidsstatus, etnisitet, liv og yrkeshendelser
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Variasjon av helsefaktorer risiko etter intervensjonsfasen
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Evaluer effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på helsefaktorer.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Variasjon av kroppssammensetning etter intervensjonsfasen
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Evaluer effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på kroppssammensetning.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Variasjon av subjektive stressmål etter intervensjonsfasen
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Evaluer effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på subjektive stressmål.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
|
Variasjon av helsebiomarkører etter intervensjonsfasen
Tidsramme: ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Evaluer effektiviteten av en individualisert termisk intervensjon på helserelatert risiko vurdert av biomarkører.
|
ved inkludering (måned1 til måned5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (ANNEN: 2016 A02082 49)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .