Effecten van een kort residentieel programma in een thermale spa ter voorkoming van werkgerelateerde stress/burn-out op biomarkers van stress - een proof of concept-studie (ThermStress)
Werkgerelateerde stress is een probleem voor de volksgezondheid. Van de vele fysieke en psychologische gevolgen van stress lijken verhoogde mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit de belangrijkste zorg. Het kuuroord Néris-Les-Bains is een van de vijf kuuroorden in Frankrijk gespecialiseerd in de behandeling van psychosomatische aandoeningen. Van al deze kuuroorden die een thermaal woonprogramma van drie weken voorstellen, heeft slechts één kuuroord (Saujon) een programma voor beroepsmatige burn-out. Een korter residentieel kuurprogramma lijkt echter meer verenigbaar met de professionele context (beschikbaarheid van individuen) en gericht op preventie van werkgerelateerde stress (vóór de staat van burn-out).
De hoofdhypothese is dat een kort residentieel kuurprogramma (6 dagen) voor werkgerelateerde stresspreventie zijn doeltreffendheid zal aantonen door middel van objectieve metingen van welzijn en cardiovasculaire morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Therm-Stress-protocol is ontworpen om een beter begrip te krijgen van het effect van een kort residentieel kuurprogramma voor werkgerelateerde stresspreventie op de verbetering van de hartslagvariabiliteit.
In het huidige protocol worden de parameters zes keer gemeten (opname, 6 dagen voor de start, bij de start van het kuuroord, aan het einde van het kuuroord, na 6 maanden en na 12 maanden).
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata-software (versie 13; Stata-Corp, College Station, Tex., VS). Alle statistische tests zijn tweezijdig en p<0,05 wordt als significant beschouwd. Na testen op normale verdeling (Shapiro-Wilk-test), zullen de gegevens worden behandeld door middel van parametrische of niet-parametrische analyses volgens statistische aannames. Vergelijkingen tussen groepen zullen systematisch worden uitgevoerd 1) zonder aanpassing en 2) aanpassing op factoren die mogelijk vertekend zijn tussen groepen.
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van anova- of Kruskal-Wallis (KW) -testen. Indien van toepassing (p<0,05), zal een post-hoc test voor meervoudige vergelijkingen (Tukey-Kramer na anova en Dunn na KW) worden gebruikt. Lineaire regressie (met logaritmische transformatie indien nodig) waarbij een aanpassing wordt overwogen op covariaten die zijn vastgesteld op basis van epidemiologische relevantie en naleving van fysieke activiteit, zal de analyse voltooien.
Vergelijkingen van categorische variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraat of Fischer-test. Marascuillo's procedure zal worden uitgevoerd voor meerdere vergelijkingen. Relaties tussen kwantitatieve uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman). Fisher's Z-transformatie en William's T2-statistiek zullen worden uitgevoerd om correlaties tussen variabelen en binnen een enkele groep proefpersonen te vergelijken. Longitudinale gegevens zullen worden behandeld met behulp van mix-modelanalyses om vaste-effectengroep-, tijd- en groep x-tijdinteractie te behandelen, rekening houdend met variabiliteit tussen en binnen de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemers met een visuele analoge spanningsschaal van meer dan 50 mm
- vanaf 18 jaar tot pensionering
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem (voor Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelnemer om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers zullen worden betrokken bij een kortdurend spa-residentieel programma van 6 dagen dat psychologische interventie, fysieke activiteit, thermische spa-behandeling, gezondheidseducatie en correcties van eetstoornissen combineert. Na het programma worden de deelnemers 12 maanden gevolgd. |
6-daags spa-residentieel programma dat psychologische interventie, fysieke activiteit, thermische spa-behandeling, gezondheidseducatie en correcties van eetstoornissen combineert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Om het vermogen te beoordelen van een kort residentieel kuurprogramma voor het beheersen van werkgerelateerde stress bij het verhogen van de hartslagvariabiliteit, een biomarker van zowel stress als morbiditeit/mortaliteit. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten door zephyr gedurende 26 uur opnametijd |
bij opname (maand1 tot maand5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van biomarkers van stress na het einde van de interventionele fase.
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op biomarkers van stress bij werkende mensen.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Variatie van het cardiovasculaire risico na het einde van de interventiefase.
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op cardiovasculair risico bij werkende mensen.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Genetische polymorfismen gerelateerd aan stress
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op genetische polymorfismen gerelateerd aan stress.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Demografische informatie zal worden verkregen via een enkele vragenlijst met vragen over leeftijd, geslacht, kwalificatie, persoonlijke werkstatus, etniciteit, leven en beroepsgebeurtenissen
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Variatie van gezondheidsfactoren risico's na de interventiefase
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op gezondheidsfactoren.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Variatie van de lichaamssamenstelling na de interventiefase
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op de lichaamssamenstelling.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Variatie van subjectieve stressmetingen na de interventiefase
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op subjectieve stressmetingen.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
|
Variatie van gezondheidsbiomarkers na de interventiefase
Tijdsspanne: bij opname (maand1 tot maand5)
|
Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde thermische interventie op gezondheidsgerelateerd risico beoordeeld door biomarkers.
|
bij opname (maand1 tot maand5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (ANDER: 2016 A02082 49)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .