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Auswirkungen eines Thermen-Kurzaufenthaltsprogramms zur Prävention von arbeitsbedingtem Stress / Burn-out auf Biomarker von Stress – eine Proof-of-Concept-Studie (ThermStress)

14. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Arbeitsbedingter Stress ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Unter den vielfältigen physischen und psychischen Folgen von Stress scheinen die erhöhte Sterblichkeit und kardiovaskuläre Morbidität die Hauptsorge zu sein. Der Thermalkurort Néris-Les-Bains ist einer der fünf Kurorte in Frankreich, die auf die Behandlung von psychosomatischen Erkrankungen spezialisiert sind. Von all diesen Kurorten, die ein dreiwöchiges Kuraufenthaltsprogramm anbieten, hat nur ein Kurort (Saujon) ein Programm für berufsbedingtes Burn-out. Ein kürzeres Thermenwohnprogramm scheint jedoch eher mit dem beruflichen Kontext (Verfügbarkeit von Einzelpersonen) und der Konzentration auf arbeitsbedingte Stressprävention (vor dem Burn-out-Zustand) vereinbar zu sein.

Die Haupthypothese ist, dass ein kurzes Kuraufenthaltsprogramm (6 Tage) zur arbeitsbedingten Stressprävention seine Wirksamkeit durch objektive Messungen des Wohlbefindens und der kardiovaskulären Morbidität zeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Therm-Stress-Protokoll wurde entwickelt, um ein besseres Verständnis der Wirkung eines kurzen Spa-Aufenthaltsprogramms zur arbeitsbedingten Stressprävention auf die Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität zu vermitteln.

Im vorliegenden Protokoll werden sechsmal Parameter gemessen (Einschluss, 6 Tage vor Beginn, zu Beginn der Kur, am Ende der Kur, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten).

Die statistische Analyse wird unter Verwendung der Stata-Software (Version 13; Stata-Corp, College Station, Texas, USA) durchgeführt. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und p < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Nach dem Test auf Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test) werden die Daten gemäß statistischer Annahmen entweder durch parametrische oder nicht-parametrische Analysen behandelt. Vergleiche zwischen Gruppen werden systematisch 1) ohne Anpassung und 2) Anpassung an Faktoren durchgeführt, die zwischen den Gruppen möglicherweise verzerrt sind.

Die Analyse wird unter Verwendung von Anova- oder Kruskal-Wallis (KW)-Tests durchgeführt. Gegebenenfalls (p < 0,05) wird ein Post-hoc-Test für multiple Vergleiche (Tukey-Kramer nach Anova und Dunn nach KW) verwendet. Eine lineare Regression (ggf. mit logarithmischer Transformation) unter Berücksichtigung einer Anpassung an Kovariaten, die nach epidemiologischer Relevanz und Beachtung der körperlichen Aktivität festgelegt wurden, vervollständigt die Analyse.

Vergleiche kategorialer Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem Fischer-Test durchgeführt. Das Marascuillo-Verfahren wird für Mehrfachvergleiche durchgeführt. Beziehungen zwischen quantitativen Ergebnissen werden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) analysiert. Fishers Z-Transformation und Williams T2-Statistik werden durchgeführt, um Korrelationen zwischen Variablen und innerhalb einer einzelnen Gruppe von Probanden zu vergleichen. Längsschnittdaten werden unter Verwendung von Mixt-Modell-Analysen behandelt, um Gruppen-, Zeit- und Gruppe-x-Zeit-Interaktionen mit festen Effekten unter Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiter mit einer visuellen analogen Belastungsskala von mehr als 50 mm
  • ab 18 Jahren bis zur Rente
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem (für Frankreich)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Die Teilnehmer werden an einem Kurzzeitkuraufenthaltsprogramm von 6 Tagen teilnehmen, das psychologische Intervention, körperliche Aktivität, Thermalbadbehandlung, Gesundheitserziehung und Korrektur von Essstörungen kombiniert.

Nach dem Programm werden die Teilnehmer 12 Monate lang begleitet.
Verhalten: 6 Tage Kuraufenthaltsprogramm
6-tägiges Kuraufenthaltsprogramm, das psychologische Intervention, körperliche Aktivität, Thermalbadbehandlung, Gesundheitserziehung und Korrektur von Essstörungen kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)

Bewertung der Fähigkeit eines kurzen Spa-Wohnprogramms zur Bewältigung von arbeitsbedingtem Stress bei der Erhöhung der Herzfrequenzvariabilität, einem Biomarker sowohl für Stress als auch für Morbidität/Mortalität.

Die Herzfrequenzvariabilität wird von Zephyr während einer 26-stündigen Aufzeichnungszeit gemessen
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von Stress-Biomarkern nach Ende der Interventionsphase.
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf Stress-Biomarker bei Berufstätigen.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Variation des kardiovaskulären Risikos nach Ende der Interventionsphase.
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf das kardiovaskuläre Risiko bei Berufstätigen.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit Stress
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit Stress.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Demografische Informationen
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Demografische Informationen werden über einen einzigen Fragebogen erhoben, der Fragen zu Alter, Geschlecht, Qualifikation, persönlichem Arbeitsstatus, ethnischer Zugehörigkeit, Lebens- und beruflichen Ereignissen enthält
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Variation der Risiken von Gesundheitsfaktoren nach der Interventionsphase
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf Gesundheitsfaktoren.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Variation der Körperzusammensetzung nach der Interventionsphase
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf die Körperzusammensetzung.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Variation subjektiver Belastungsmaße nach der Interventionsphase
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf subjektive Stressmaße.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Variation von Gesundheitsbiomarkern nach der Interventionsphase
Zeitfenster: bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer individualisierten thermischen Intervention auf das gesundheitsbezogene Risiko, das durch Biomarker bewertet wird.
bei Aufnahme (Monat1 bis Monat5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
Spa resort of Néris-les-Bains, SEMETT, 6 place des Thermes, 03310 Néris-les-Bains, France
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
EIPAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-386
  • 2016 A02082 49 (ANDERE: 2016 A02082 49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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