- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03536624
Effetti di un breve programma residenziale termale per la prevenzione dello stress/burn-out correlato al lavoro sui biomarcatori dello stress - Uno studio di prova (ThermStress)
Lo stress da lavoro è un problema di salute pubblica. Tra le molteplici conseguenze fisiche e psicologiche dello stress, l'aumento della mortalità e della morbilità cardiovascolare sembra la preoccupazione principale. La stazione termale di Néris-Les-Bains è una delle cinque stazioni termali francesi specializzate nella cura dei disturbi psicosomatici. Tra tutte queste località che propongono un programma residenziale termale di tre settimane, solo una stazione termale (Saujon) ha un programma per il burn-out professionale. Tuttavia, un programma residenziale termale più breve sembra più compatibile con il contesto professionale (disponibilità degli individui) e incentrato sulla prevenzione dello stress lavoro-correlato (prima dello stato di burn-out).
L'ipotesi principale è che un breve programma residenziale termale (6 giorni) di prevenzione dello stress lavoro-correlato dimostri la sua efficacia attraverso misure oggettive di benessere e morbilità cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo Therm-Stress è stato progettato per fornire una migliore comprensione dell'effetto di un breve programma residenziale di prevenzione dello stress correlato al lavoro sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca.
Nel presente protocollo, i parametri vengono misurati in sei occasioni (inclusione, 6 giorni prima dell'inizio, all'inizio della spa, alla fine della spa, a 6 mesi ea 12 mesi).
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Stata (versione 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Tutti i test statistici saranno bilaterali e p<0.05 sarà considerato significativo. Dopo il test per la distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk), i dati saranno trattati mediante analisi parametriche o non parametriche secondo ipotesi statistiche. I confronti tra i gruppi saranno sistematicamente eseguiti 1) senza aggiustamenti e 2) aggiustando su fattori che possono essere distorti tra i gruppi.
L'analisi sarà eseguita utilizzando test anova o Kruskal-Wallis (KW). Quando appropriato (p<0.05), verrà utilizzato un test post-hoc per confronti multipli (Tukey-Kramer dopo anova e Dunn post KW). La regressione lineare (con trasformazione logaritmica se necessaria) considerando un aggiustamento sulle covariate fissate in base alla rilevanza epidemiologica e all'osservanza dell'attività fisica completerà l'analisi.
I confronti delle variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fischer. La procedura di Marascuillo verrà eseguita per confronti multipli. Le relazioni tra i risultati quantitativi saranno analizzate utilizzando coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman). La trasformazione Z di Fisher e la statistica T2 di William saranno eseguite per confrontare le correlazioni tra variabili e all'interno di un singolo gruppo di soggetti. I dati longitudinali saranno trattati utilizzando analisi mixt-model al fine di trattare l'interazione di gruppo, tempo e gruppo x tempo con effetti fissi tenendo conto della variabilità tra e all'interno dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori con scala visiva analogica della sollecitazione maggiore di 50 mm
- dai 18 anni alla pensione
- consenso informato scritto
- Affiliazione al sistema sanitario francese (per la Francia)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del partecipante a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno coinvolti in un programma residenziale termale di breve durata di 6 giorni che combina intervento psicologico, attività fisica, cure termali, educazione sanitaria e correzioni dei disturbi alimentari. Dopo il programma, i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. |
Programma residenziale termale di 6 giorni che combina intervento psicologico, attività fisica, cure termali, educazione sanitaria e correzione dei disturbi alimentari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Per valutare la capacità di un breve programma residenziale termale di gestione dello stress correlato al lavoro nell'aumentare la variabilità della frequenza cardiaca, un biomarcatore sia dello stress che della morbilità/mortalità. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata da zephyr durante il tempo di registrazione di 26 ore |
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei biomarcatori dello stress dopo la fine della fase interventistica.
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sui biomarcatori dello stress tra i lavoratori.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Variazione del rischio cardiovascolare dopo la fine della fase interventistica.
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sul rischio cardiovascolare tra i lavoratori.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Polimorfismi genetici legati allo stress
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
efficacia di un intervento termico individualizzato sui polimorfismi genetici legati allo stress.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Le informazioni demografiche saranno ottenute tramite un unico questionario comprendente domande su età, sesso, qualifica, stato lavorativo personale, etnia, vita ed eventi professionali
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Variazione dei rischi dei fattori di salute dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sui fattori di salute.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Variazione della composizione corporea dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sulla composizione corporea.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Variazione delle misure di stress soggettivo dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato su misure soggettive di stress.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Variazione dei biomarcatori di salute dopo la fase interventistica
Lasso di tempo: all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Valutare l'efficacia di un intervento termico individualizzato sul rischio per la salute valutato dai biomarcatori.
|
all'inclusione (dal mese 1 al mese 5)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (ALTRO: 2016 A02082 49)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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