- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03536624
Effekter av ett termiskt spa Kort bostadsprogram för att förebygga arbetsrelaterad stress/utbrändhet på biomarkörer för stress - A Proof of Concept-studie (ThermStress)
Arbetsrelaterad stress är en folkhälsofråga. Bland de många fysiska och psykologiska konsekvenserna av stress verkar ökad dödlighet och kardiovaskulär sjuklighet vara det största problemet. Den termiska kurorten Néris-Les-Bains är en av de fem kurorterna i Frankrike som är specialiserade på behandling av psykosomatiska störningar. Bland alla dessa orter som föreslår ett termiskt boendeprogram på tre veckor, är det bara en termisk kurort (Saujon) som har ett program för yrkesmässig utbrändhet. Ett kortare bostadsprogram för termiskt spa verkar dock vara mer förenligt med professionella sammanhang (tillgänglighet för individer) och med fokus på arbetsrelaterat stressförebyggande (innan tillståndet av utbrändhet).
Huvudhypotesen är att ett kort bostadsprogram för termiskt spa (6 dagar) med arbetsrelaterat stressförebyggande kommer att visa sin effektivitet genom objektiva mått på välbefinnande och kardiovaskulär sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Therm-Stress-protokollet har utformats för att ge en bättre förståelse för effekten av ett kort spabostadsprogram för arbetsrelaterat stressförebyggande på förbättringen av hjärtfrekvensvariation.
I det aktuella protokollet mäts parametrarna vid sex tillfällen (inkludering, 6 dagar före start, i början av spabadet, i slutet av spabadet, vid 6 månader och vid 12 månader).
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av programvaran Stata (version 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Alla statistiska tester kommer att vara dubbelsidiga och p<0,05 kommer att anses vara signifikanta. Efter testning för normalfördelning (Shapiro-Wilk-test) kommer data att behandlas antingen med parametriska eller icke-parametriska analyser enligt statistiska antaganden. Jämförelser mellan grupper kommer systematiskt att utföras 1) utan justering och 2) justering av faktorer som kan vara partiska mellan grupper.
Analys kommer att utföras med hjälp av anova- eller Kruskal-Wallis (KW)-tester. När så är lämpligt (p<0,05), kommer ett post-hoc-test för flera jämförelser (Tukey-Kramer efter anova och Dunn post KW) att användas. Linjär regression (med logaritmisk transformation vid behov) med beaktande av en justering av kovariater fixerade enligt epidemiologisk relevans och iakttagande av fysisk aktivitet kommer att slutföra analysen.
Jämförelser av kategoriska variabler kommer att utföras med Chi-kvadrat eller Fischer-test. Marascuillos procedur kommer att utföras för flera jämförelser. Relationer mellan kvantitativa utfall kommer att analyseras med hjälp av korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman). Fishers Z-transformation och Williams T2-statistik kommer att utföras för att jämföra korrelationer mellan variabler och inom en enda grupp av försökspersoner. Longitudinella data kommer att behandlas med hjälp av mixt-modellanalyser för att behandla fasta effekter grupp, tid och grupp x tid interaktion med hänsyn till mellan och inom deltagarvariabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetare med en visuell analog skala av stress större än 50 mm
- från 18 år till pension
- skriftligt informerat samtycke
- Anslutning till det franska sjukvårdssystemet (för Frankrike)
Exklusions kriterier:
- Deltagare vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att vara involverade i ett kortvarigt spaboendeprogram på 6 dagar som kombinerar psykologisk intervention, fysisk aktivitet, termisk spabehandling, hälsoutbildning och korrigeringar av ätstörningar. Efter programmet kommer deltagarna att följas under 12 månader. |
6 dagars spaboendeprogram som kombinerar psykologisk intervention, fysisk aktivitet, termisk spabehandling, hälsoutbildning och korrigeringar av ätstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Att bedöma förmågan hos ett kort spabostadsprogram för hantering av arbetsrelaterad stress för att öka hjärtfrekvensvariationer, en biomarkör för både stress och sjuklighet/dödlighet. Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med zephyr under 26 timmars inspelningstid |
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av biomarkörer för stress efter slutet av interventionsfasen.
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Utvärdera effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på biomarkörer för stress bland arbetande människor.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Variation av kardiovaskulär risk efter slutet av interventionsfasen.
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Utvärdera effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på kardiovaskulär risk bland arbetande människor.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Genetiska polymorfismer relaterade till stress
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på genetiska polymorfismer relaterade till stress.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Demografisk information
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Demografisk information kommer att erhållas via ett enda frågeformulär inklusive frågor om ålder, kön, kvalifikationer, personlig arbetsstatus, etnicitet, liv och yrkeshändelser
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Variation av hälsofaktorer risker efter interventionsfasen
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Utvärdera effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på hälsofaktorer.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Variation av kroppssammansättning efter interventionsfasen
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Utvärdera effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på kroppssammansättningen.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Variation av subjektiva stressmått efter interventionsfasen
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Utvärdera effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på subjektiva stressmått.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
|
Variation av hälsobiomarkörer efter interventionsfasen
Tidsram: vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Utvärdera effektiviteten av en individualiserad termisk intervention på hälsorelaterade risker bedömd av biomarkörer.
|
vid inkludering (månad 1 till månad 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (ÖVRIG: 2016 A02082 49)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .