Влияние краткосрочной программы проживания в термальном спа-центре для предотвращения стресса / профессионального выгорания на биомаркеры стресса - исследование, подтверждающее концепцию (ThermStress)
Стресс, связанный с работой, является проблемой общественного здравоохранения. Среди многочисленных физических и психологических последствий стресса наибольшую озабоченность представляют повышенная смертность и сердечно-сосудистые заболевания. Термальный спа-курорт Нерис-ле-Бен является одним из пяти спа-курортов Франции, специализирующихся на лечении психосоматических расстройств. Среди всех этих курортов, предлагающих трехнедельную термальную программу проживания, только один термальный спа-курорт (Саужон) имеет программу профессионального выгорания. Тем не менее, более короткая программа пребывания на термальных курортах кажется более совместимой с профессиональным контекстом (доступность отдельных лиц) и сосредоточена на предотвращении стресса, связанного с работой (до состояния выгорания).
Основная гипотеза состоит в том, что короткая программа пребывания в термальном курорте (6 дней) профилактики стресса, связанного с работой, продемонстрирует свою эффективность посредством объективных показателей благополучия и сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол Therm-Stress был разработан, чтобы лучше понять влияние короткой спа-программы профилактики стресса, связанного с работой, на улучшение вариабельности сердечного ритма.
В настоящем протоколе параметры измеряются шесть раз (включение, за 6 дней до начала, в начале курорта, в конце курорта, через 6 месяцев и через 12 месяцев).
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata (версия 13; Stata-Corp, Колледж-Стейшн, Техас, США). Все статистические тесты будут двусторонними, и значение p<0,05 будет считаться значимым. После проверки на нормальное распределение (критерий Шапиро-Уилка) данные будут обработаны параметрическим или непараметрическим анализом в соответствии со статистическими предположениями. Межгрупповые сравнения будут проводиться систематически: 1) без корректировки и 2) с корректировкой по факторам, которые могут привести к систематической ошибке между группами.
Анализ будет выполняться с использованием критерия анова или Краскела-Уоллиса (КВ). При необходимости (p<0,05) будет использоваться апостериорный тест для множественных сравнений (Tukey-Kramer после анова и Dunn post KW). Линейная регрессия (при необходимости с логарифмическим преобразованием) с учетом корректировки ковариат, фиксированных в соответствии с эпидемиологической значимостью и соблюдением физической активности, завершит анализ.
Сравнение категориальных переменных будет выполняться с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера. Процедура Мараскуильо будет выполняться для множественных сравнений. Отношения между количественными результатами будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции (Пирсона или Спирмена). Z-преобразование Фишера и T2-статистика Уильяма будут выполняться для сравнения корреляций между переменными и внутри одной группы субъектов. Продольные данные будут обрабатываться с использованием анализа смешанной модели, чтобы рассматривать группу фиксированных эффектов, время и взаимодействие группы x время с учетом изменчивости между участниками и внутри них.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рабочие с визуальной аналоговой шкалой стресса более 50 мм.
- с 18 лет до выхода на пенсию
- письменное информированное согласие
- Принадлежность к французской системе здравоохранения (для Франции)
Критерий исключения:
- Отказ участника от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Участники будут вовлечены в краткосрочную санаторно-курортную программу продолжительностью 6 дней, сочетающую психологическое вмешательство, физическую активность, термальное лечение, санитарное просвещение и коррекцию расстройств пищевого поведения. После программы за участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев. |
6-дневная санаторно-курортная программа, сочетающая психологическое вмешательство, физическую активность, термальное лечение, санитарное просвещение и коррекцию расстройств пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оценить способность краткосрочной спа-программы справляться со стрессом, связанным с работой, в отношении увеличения вариабельности сердечного ритма, биомаркера как стресса, так и заболеваемости/смертности. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться zephyr в течение 26 часов записи. |
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров стресса после окончания интервенционной фазы.
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оценить эффективность индивидуализированного теплового воздействия на биомаркеры стресса у работающих людей.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Изменение сердечно-сосудистого риска после окончания интервенционной фазы.
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оценить эффективность индивидуализированного теплового воздействия на сердечно-сосудистый риск у работающих людей.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Генетические полиморфизмы, связанные со стрессом
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
эффективность индивидуального теплового воздействия на генетические полиморфизмы, связанные со стрессом.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Демографическая информация будет получена с помощью единого вопросника, включающего вопросы о возрасте, поле, квалификации, личном статусе работы, этнической принадлежности, жизни и профессиональных событиях.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Изменение рисков факторов здоровья после интервенционной фазы
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оценить эффективность индивидуального теплового воздействия на факторы здоровья.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Изменение состава тела после интервенционной фазы
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оцените эффективность индивидуального теплового воздействия на состав тела.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Изменение субъективных показателей стресса после интервенционной фазы
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оцените эффективность индивидуального теплового воздействия на субъективные показатели стресса.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
|
Изменение биомаркеров здоровья после интервенционной фазы
Временное ограничение: при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Оценить эффективность индивидуального теплового вмешательства в отношении риска для здоровья, оцениваемого с помощью биомаркеров.
|
при включении (от Месяца 1 до Месяца 5)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-386
- 2016 A02082 49 (ДРУГОЙ: 2016 A02082 49)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования 6-дневная спа-программа проживания
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdРекрутингСепсис | Кровоизлияние в мозгСингапур