用于预防工作相关压力/倦怠的温泉短期住宿计划对压力生物标志物的影响 - 概念验证研究 (ThermStress)
与工作有关的压力是一个公共卫生问题。 在压力的多重生理和心理后果中，死亡率和心血管疾病发病率的增加似乎是主要问题。 Néris-Les-Bains 温泉度假村是法国五个专门治疗心身疾病的温泉度假村之一。 在所有提出为期三周的温泉住宅计划的度假村中，只有一个温泉度假村（Saujon）有一项职业倦怠计划。 然而，较短的温泉住宅项目似乎更符合专业背景（个人的可用性），并且侧重于工作相关的压力预防（在倦怠状态之前）。
主要假设是短期的温泉疗养计划（6 天）预防与工作相关的压力将通过客观测量幸福感和心血管疾病发病率来展示其功效。
研究概览
详细说明
Therm-Stress 协议旨在更好地了解与工作相关的压力预防的短期水疗住宅计划对改善心率变异性的影响。
在本协议中，参数在六种情况下测量（包括，开始前 6 天，水疗开始时，水疗结束时，6 个月和 12 个月）。
使用 Stata 软件（第 13 版；Stata-Corp，College Station，Tex.，USA）进行统计分析。 所有统计测试都是双侧的，p<0.05 将被认为是显着的。 在测试正态分布（Shapiro-Wilk 测试）后，将根据统计假设通过参数或非参数分析处理数据。 组间比较将系统地进行 1) 无需调整和 2) 调整容易在组间产生偏差的因素。
将使用 anova 或 Kruskal-Wallis (KW) 测试进行分析。 适当时 (p<0.05)，将使用多重比较的事后检验（方差分析后的 Tukey-Kramer 和 KW 后的 Dunn）。 线性回归（必要时进行对数变换）考虑根据流行病学相关性和对身体活动的观察固定的协变量进行调整将完成分析。
分类变量的比较将使用卡方检验或 Fischer 检验进行。 将执行 Marascuillo 的程序以进行多重比较。 定量结果之间的关系将使用相关系数（Pearson 或 Spearman）进行分析。 将执行 Fisher 的 Z 变换和 William 的 T2 统计来比较变量之间和单个受试者组内的相关性。 纵向数据将使用混合模型分析进行处理，以处理固定效应组、时间和组 x 时间相互作用，同时考虑参与者之间和参与者的可变性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 压力视觉模拟量表大于 50 毫米的工人
- 从18岁到退休
- 书面知情同意书
- 隶属于法国医疗保健系统（法国）
排除标准：
- 参加者拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
参与者将参与为期 6 天的短期水疗住宿计划，结合心理干预、体育活动、温泉治疗、健康教育和饮食失调矫正。 计划结束后，参与者将被跟踪 12 个月。 |
6 天水疗住宿计划结合了心理干预、身体活动、温泉治疗、健康教育和饮食失调矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估短期水疗住宅项目管理工作相关压力在增加心率变异性方面的能力，心率变异性是压力和发病率/死亡率的生物标志物。 zephyr 将在 26 小时的记录时间内测量心率变异性 |
纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预阶段结束后应激生物标志物的变化。
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估个性化热干预对工作人员压力生物标志物的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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介入阶段结束后心血管风险的变化。
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估个体化热干预对工作人群心血管风险的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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与应激相关的遗传多态性
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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个体化热干预对与压力相关的遗传多态性的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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人口统计信息
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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人口统计信息将通过一份问卷获得，包括有关年龄、性别、资格、个人工作状况、种族、生活和职业事件的问题
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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干预阶段后健康因素风险的变化
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估个性化热干预对健康因素的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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介入阶段后身体成分的变化
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估个体化热干预对身体成分的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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干预阶段后主观压力测量的变化
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估个性化热干预对主观压力测量的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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干预阶段后健康生物标志物的变化
大体时间：纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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评估个性化热干预对生物标志物评估的健康相关风险的有效性。
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纳入时（第 1 个月至第 5 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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